OxyNorm® kapsler (øjeblikkelig frigivelse) farmakokinetisk (PK) undersøgelse
24. september 2019 opdateret af: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm®-kapsler (øjeblikkelig frigivelse) PK-undersøgelse
En enkeltdosis PK-undersøgelse af OxyNorm® kapsler med øjeblikkelig frigivelse 5, 10 og 20 mg, og en flerdosis PK-undersøgelse af OxyNorm® kapsler med øjeblikkelig frigivelse 10 mg hos kinesiske patienter med smerte. Det vil være et enkelt center, åben etiket, randomiseret, oral administrationsundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosis: Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis OxyNorm® kapsler med øjeblikkelig frigivelse 5, 10 og 20 mg.
Multipel dosis: Forsøgspersonerne vil tage 3 dage OxyNorm® kapsel 10 mg, én gang hver 6. time, 10 mg pr. dosis. Om morgenen den 4. dag vil forsøgspersonerne tage en enkelt dosis OxyNorm® kapsel 10 mg. På den 5. dag afslutter alle forsøgspersonerne undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smerter, gruppe med flere doser bør tilmelde patienter med kræftsmerter;
- Patienter i alderen >≥30 til ≤ 60 år;
- Kropsvægt ≥ 45 kg, og BMI-område ≥ 19, <24;
- Karnofsky-score ≥ 70;
- Resultaterne af leverfunktions- og nyretest skal opfylde følgende kriterier: ALT、AST er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 2, og TB、BUN、Cr er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 1,25 ;
- Resultaterne af elektrokardiogramundersøgelsen er normale;
- Patienter skal have givet et skriftligt informeret samtykke forud for dette forsøg og være i stand til at gennemføre alle nødvendige test.
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhed over for opioider;
- Har kendt overfølsomhed over for nogen af sammensætningerne af undersøgelseslægemidlerne;
- Patienter, som sandsynligvis har paralytisk ileus eller akut abdomen eller vil udføre en operation i abdominalområdet;
- Patienter med respirationsdepression, cor pulmonale eller kronisk bronkial astma;
- Patienter, der ikke er i stand til at stoppe med at tage monoaminoxidasehæmmere i løbet af denne forsøgsperiode eller tid, der går mindre end 2 uger efter lægemiddelseponering;
- Patienter med hypercarbia;
- Patienter med galdevejssygdomme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller corticoadrenal insufficiens;
- Patienter med alkoholisme eller stofmisbrugshistorie;
- Positivt testresultat for anti-HIV eller syfilis antistof;
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Urinscreening før undersøgelse er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, diazepam og cannabinoider;
- Donerede 400 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen, eller donerede 200 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for en måned før starten af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie inden for en måned efter studiestart;
- Patienter, der i øjeblikket tager opioider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodonhydrochlorid 5 mg kapsler
Gruppe 1: enkelt dosis Oxycodon Hydrochloride 5 mg kapsler efter 10 timers faste
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg eller flerdosis OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 gange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodonhydrochlorid 10 mg kapsler
Gruppe 2: enkeltdosis Oxycodon Hydrochloride 10 mg kapsler efter 10 timers faste
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg eller flerdosis OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 gange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodonhydrochlorid 20 mg kapsler
Gruppe 3: enkeltdosis Oxycodon Hydrochloride 20 mg kapsler efter 10 timers faste
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg eller flerdosis OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 gange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon Hydrochloride 10 mg kapsler (flerdosis)
Gruppe 4: multi-dosis 4 gange dagligt Oxycodon Hydrochloride 10 mg kapsler i 3 dage og en dosis på 4. dag om morgenen
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg eller flerdosis OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t og AUC0-∞ for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne AUC0-t AUC0-∞af Oxycondon,Noroxycodon,Hydroxymorphine, Normethoxymorphone med ikke-atrioventrikulær modelmetode.Plasmakoncentrationer af Oxycodonhydrochlorid enkeltdosis 5mg,10mg,20mg vil blive analyseret.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
Cmax,Clast for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne Cmax,Clast af Oxycondon,Noroxycodon,Hydroxymorphine, Normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i enkeltdosis 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
Tmax,t1/2 for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne Tmax,t1/2 af Oxycondon,Noroxycodon,Hydroxymorphine, Normethoxymorphone med ikke-atrioventrikulær modelmetode i enkeltdosis 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
Clearancerate for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne CL af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i enkeltdosis 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
Vd for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) Vd af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfin, normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i enkeltdosis 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
ke for deltagere, der modtog en enkelt dosis
Tidsramme: blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
For at beregne terminal eliminationshastighed (ke) af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i enkeltdosis 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve før dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
|
|
AUCss for deltagere, der modtog flere doser
Tidsramme: Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
For at beregne AUCss for oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i multiple doser 10 mg.
|
Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
|
Css_min, Css_max og Css_av for deltagere, der modtog flere doser
Tidsramme: Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
For at beregne Css_min, Css_max og Css_av af Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone med ikke-atrioventrikulær modelmetode i multiple doser 10mg.
|
Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
|
Tmax,t1/2 for deltagere, der modtog flere doser
Tidsramme: Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
For at beregne Tmax,t1/2 af Oxycondon,Noroxycodon,Hydroxymorphine, Normethoxymorphone med ikke-atrioventrikulær modelmetode i multiple doser 10mg.
|
Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
|
CL for deltagere, der modtog flere doser
Tidsramme: Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
For at beregne clearance rate (CL) for oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i multiple doser 10 mg.
|
Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
|
Fluktuationsindeks (DF) for deltagere, der modtog flere doser
Tidsramme: Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
For at beregne fluktuationsindeks (DF) for Drug Valley og maksimal koncentration af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, Normethoxymorfon med ikke-atrioventrikulær modelmetode i multiple doser 10 mg.
|
Foruddosis for 1., 2., 3. dag og førdosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 efter dosis på 4. dag.
|
|
Udskillelse af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon i urinen (enkeltdosis)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer
|
Udskillelsen af lægemidler blev beregnet efter koncentrationen og volumen af lægemidler i urinen efter en enkelt dosis.
|
Før dosis, efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer
|
|
Kumulativ udskillelse af Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorphin, Normethoxymorfon i urinen (enkeltdosis)
Tidsramme: efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer
|
Kumulativ udskillelse af lægemidler blev beregnet i henhold til koncentrationen og volumen af lægemidler i urinen efter en enkelt dosis.
|
efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer
|
|
Gennemsnitlig kumulativ udskillelseshastighed af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon i urinen (enkeltdosis)
Tidsramme: efter dosis 24 timer
|
Gennemsnitlig kumulativ udskillelseshastighed af lægemidler blev beregnet i henhold til koncentrationen og volumen af lægemidler i urinen efter en enkelt dosis.
|
efter dosis 24 timer
|
|
Udskillelse af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon i urinen (flere doser)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer på den 4. dag
|
Udskillelsen af lægemidler blev beregnet i henhold til koncentrationen og volumen af lægemidler i urinen efter flere doser på den 4. dag.
|
Før dosis, efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer på den 4. dag
|
|
Kumulativ udskillelse af oxycondon, noroxycodon, hydroxymorphin, normethoxymorfon i urinen (flere doser)
Tidsramme: efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer på den 4. dag
|
Kumulativ udskillelse af lægemidler blev beregnet i henhold til koncentrationen og volumen af lægemidler i urinen efter flere doser på den 4. dag.
|
efter dosis 0-2 timer, efter dosis 2-4 timer, efter dosis 4-8 timer, efter dosis 8-12 timer, efter dosis 12-24 timer på den 4. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYC09-CN-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Oxycodon hydrochlorid
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAlvorlig Caner SmerterDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Envida, Maastricht, The NetherlandsAfsluttetSmerte | Nedsat nyrefunktion | Dødelig sygdomHolland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskader | Forbrændingsskade | PolytraumaForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuNeoplasmerForenede Stater
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater