- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643772
OxyNorm®-capsules (onmiddellijke afgifte) Farmacokinetische (PK) studie
OxyNorm®-capsules (onmiddellijke afgifte) PK-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Enkele dosis: De proefpersonen worden gerandomiseerd om een enkele dosis OxyNorm®-capsules met onmiddellijke afgifte van 5, 10 en 20 mg te krijgen.
Meervoudige dosis: De proefpersonen nemen 3 dagen OxyNorm® capsule 10 mg, eenmaal per 6 uur, 10 mg per dosis. In de ochtend van de 4e dag nemen de proefpersonen een enkele dosis OxyNorm®-capsule 10 mg. Op de 5e dag ronden alle proefpersonen het onderzoek af.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn, de groep met meerdere doses moet de patiënten met kankerpijn inschrijven;
- Patiënten van >≥ 30 tot ≤ 60 jaar;
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en BMI-bereik ≥ 19, <24;
- Karnofsky-score ≥ 70;
- De resultaten van leverfunctie- en niertesten moeten aan de volgende criteria voldoen: ALT、AST ligt binnen de bovengrens van de normale waardebereiken met een factor 2, en TB、BUN、Cr ligt binnen de bovengrens van de normale waardebereiken met een factor 1,25 ;
- De onderzoeksresultaten van het elektrocardiogram zijn normaal;
- Patiënten moeten voorafgaand aan dit onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om elke vereiste test te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- een overgevoeligheidsgeschiedenis hebben voor opioïden;
- Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de samenstellingen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Patiënten die waarschijnlijk paralytische ileus of acute buik hebben of een operatie aan de buikstreek moeten uitvoeren;
- Patiënten met ademhalingsdepressie, cor pulmonale of chronische bronchiale astma;
- Patiënten die tijdens deze proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van monoamineoxidaseremmers of die minder dan 2 weken geleden zijn verstreken sinds het stoppen met het geneesmiddel;
- Patiënten met hypercarbia;
- Patiënten met galwegaandoeningen, pancreatitis, prostaathypertrofie of corticoadrenale insufficiëntie;
- Patiënten met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
- Positief anti-hiv- of syfilis-antilichaamtestresultaat;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Urinescreening vóór studie is positief voor opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïnemetabolieten, methadon, diazepam en cannabinoïden;
- 400 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of 200 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie;
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen een maand na deelname aan de studie;
- Patiënten die momenteel opioïden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxycodon Hydrochloride 5 mg capsules
Groep 1: enkele dosis oxycodonhydrochloride 5 mg capsules na 10 uur vasten
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis OxyNorm®-capsules van 5, 10, 20 mg of meervoudige doses OxyNorm®-capsules van 10 mg gedurende 13 keer te ontvangen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Oxycodonhydrochloride 10 mg capsules
Groep 2: enkele dosis oxycodonhydrochloride 10 mg capsules na 10 uur vasten
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis OxyNorm®-capsules van 5, 10, 20 mg of meervoudige doses OxyNorm®-capsules van 10 mg gedurende 13 keer te ontvangen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Oxycodon Hydrochloride 20 mg capsules
Groep 3: enkelvoudige dosis Oxycodon Hydrochloride 20 mg Capsules na 10 uur vasten
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis OxyNorm®-capsules van 5, 10, 20 mg of meervoudige doses OxyNorm®-capsules van 10 mg gedurende 13 keer te ontvangen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Oxycodon Hydrochloride 10 mg capsules (meervoudige dosis)
Groep 4: multi-dosis 4 keer per dag Oxycodon Hydrochloride 10 mg capsules gedurende 3 dagen, en één dosis op de 4e dag 's ochtends
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis OxyNorm®-capsules van 5, 10, 20 mg of meervoudige doses OxyNorm®-capsules van 10 mg gedurende 13 keer te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-t en AUC0-∞ voor deelnemers die een enkele dosis kregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Om de AUC0-t AUC0-∞ van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode. Plasmaconcentraties van Oxycodon Hydrochloride enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg zullen worden geanalyseerd.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Cmax,Clast voor deelnemers die een enkele dosis hebben gekregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Om Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodon, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode in enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Tmax,t1/2 voor deelnemers die een enkele dosis kregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Voor het berekenen van Tmax,t1/2 van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon met niet-atrioventriculaire modelmethode in enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Klaringspercentage voor deelnemers die een enkele dosis hebben gekregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Om de CL van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode in enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Vd voor deelnemers die een enkele dosis hebben gekregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Voor het berekenen van het schijnbare distributievolume (Vd) Vd van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon met niet-atrioventriculaire modelmethode in enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
ke voor deelnemers die een enkele dosis kregen
Tijdsspanne: bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
Om de terminale eliminatiesnelheid (ke) van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode in een enkele dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
bloedmonster bij predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24hr post-dosis.
|
AUCss voor deelnemers die meerdere doses hebben gekregen
Tijdsspanne: Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Voor het berekenen van de AUCss van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon met niet-atrioventriculaire modelmethode in meerdere doses van 10 mg.
|
Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Css_min, Css_max en Css_av voor deelnemers die meerdere doses hebben gekregen
Tijdsspanne: Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Voor het berekenen van Css_min, Css_max en Css_av van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon met niet-atrioventriculaire modelmethode in meerdere doses van 10 mg.
|
Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Tmax,t1/2 voor deelnemers die meerdere doses hebben gekregen
Tijdsspanne: Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Voor het berekenen van Tmax,t1/2 van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon met niet-atrioventriculaire modelmethode in meerdere doses 10 mg.
|
Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
CL voor deelnemers die meerdere doses hebben gekregen
Tijdsspanne: Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Om de klaringssnelheid (CL) van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorfine, Normethoxymorfon te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode in meerdere doses van 10 mg.
|
Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Fluctuatie-index (DF) voor deelnemers die meerdere doses hebben gekregen
Tijdsspanne: Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
Om fluctuatie-index (DF) van Drug Valley en piekconcentratie van Oxycondon, Noroxycodon, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone te berekenen met niet-atrioventriculaire modelmethode in meerdere doses 10 mg.
|
Predosis voor de 1e, 2e, 3e dag en predosis, 15min, 30min, 45min, 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24 post dosis op de 4e dag.
|
De uitscheiding van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon in urine (enkele dosis)
Tijdsspanne: Voor dosis, na dosis 0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur
|
De uitscheiding van geneesmiddelen werd berekend op basis van de concentratie en het volume van geneesmiddelen in de urine na een enkele dosis.
|
Voor dosis, na dosis 0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur
|
Cumulatieve uitscheiding van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon in urine (enkele dosis)
Tijdsspanne: na dosis0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur
|
De cumulatieve uitscheiding van geneesmiddelen werd berekend op basis van de concentratie en het volume van de geneesmiddelen in de urine na een enkele dosis.
|
na dosis0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur
|
Gemiddelde cumulatieve uitscheidingssnelheid van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon in urine (enkele dosis)
Tijdsspanne: na dosis 24 uur
|
De gemiddelde cumulatieve uitscheidingssnelheid van geneesmiddelen werd berekend op basis van de concentratie en het volume van de geneesmiddelen in de urine na een enkele dosis.
|
na dosis 24 uur
|
De uitscheiding van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon in urine (meerdere doses)
Tijdsspanne: Voor dosis, na dosis 0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur op de 4e dag
|
De uitscheiding van geneesmiddelen werd berekend op basis van de concentratie en het volume van de geneesmiddelen in de urine na meerdere doses op de 4e dag.
|
Voor dosis, na dosis 0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur op de 4e dag
|
Cumulatieve uitscheiding van oxycondon, noroxycodon, hydroxymorfine, normethoxymorfon in urine (meervoudige dosis)
Tijdsspanne: na dosis0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur op de 4e dag
|
De cumulatieve uitscheiding van geneesmiddelen werd berekend op basis van de concentratie en het volume van de geneesmiddelen in de urine na meerdere doses op de 4e dag.
|
na dosis0-2 uur, na dosis 2-4 uur, na dosis 4-8 uur, na dosis 8-12 uur, na dosis 12-24 uur op de 4e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXYC09-CN-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon hydrochloride
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Egalet LtdVoltooidMatige tot ernstige chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdActief, niet wervend