OxyNorm® Cápsulas (Liberação Imediata) Estudo Farmacocinético (PK)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm® Cápsulas (Liberação Imediata) Estudo farmacocinético
Um estudo farmacocinético de dose única das cápsulas de liberação imediata OxyNorm® 5, 10 e 20 mg e um estudo farmacocinético de dose múltipla das cápsulas OxyNorm® de liberação imediata 10 mg em pacientes chineses com dor. randomizado, estudo de administração oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dose única: Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® cápsulas de liberação imediata 5, 10 e 20mg.
Dose múltipla: Os sujeitos tomarão 3 dias OxyNorm® cápsula 10mg, uma vez a cada 6 horas, 10mg por dose. Na manhã do 4º dia, os sujeitos tomarão dose única de OxyNorm® cápsula 10mg. No 5º dia, todos os sujeitos completam o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor, Grupo de dose múltipla deve incluir Pacientes com dor oncológica;
- Pacientes com idade >≥30 a ≤ 60 anos;
- Peso corporal ≥ 45kg e faixa de IMC ≥19, <24;
- pontuação de Karnofsky ≥ 70;
- Os resultados dos testes de função hepática e renal devem atender aos seguintes critérios: ALT、AST está dentro do limite superior das faixas de valores normais por um fator 2 e TB、BUN、Cr está dentro do limite superior das faixas de valores normais por um fator 1,25 ;
- Os resultados do exame de eletrocardiograma são normais;
- Os pacientes devem ter dado um consentimento informado por escrito antes deste estudo e ter a capacidade de concluir todos os testes necessários.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de hipersensibilidade a qualquer opioide;
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das composições dos medicamentos do estudo;
- Pacientes com probabilidade de ter íleo paralítico ou abdome agudo ou para realizar uma operação na região abdominal;
- Pacientes com depressão respiratória, cor pulmonale ou asma brônquica crônica;
- Pacientes que são incapazes de parar de tomar o inibidor da monoamina oxidase durante este período de teste ou lapsos de tempo inferiores a 2 semanas desde a retirada do medicamento;
- Pacientes com hipercarbia;
- Pacientes com doenças do trato biliar, pancreatite, hipertrofia prostática ou insuficiência corticoadrenal;
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Resultado positivo do teste de anticorpo anti-HIV ou sífilis;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- A triagem de urina antes do estudo é positiva para opioides, barbitúricos, anfetaminas, metabólitos de cocaína, metadona, diazepam e canabinóides;
- Doou 400 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do início do estudo, ou doou 200 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de um mês antes do início do estudo;
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica dentro de um mês da entrada no estudo;
- Pacientes que estão atualmente tomando opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Oxicodona 5mg Cápsulas
Grupo 1: Cloridrato de Oxicodona 5 mg Cápsulas em dose única após 10 horas de jejum
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® Cápsulas 5, 10, 20 mg ou doses múltiplas de OxyNorm® Cápsulas 10 mg por 13 vezes.
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de Oxicodona 10mg Cápsulas
Grupo 2: Cloridrato de Oxicodona 10 mg cápsulas em dose única após 10 horas de jejum
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® Cápsulas 5, 10, 20 mg ou doses múltiplas de OxyNorm® Cápsulas 10 mg por 13 vezes.
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de Oxicodona 20mg Cápsulas
Grupo 3: Cloridrato de Oxicodona 20 mg cápsulas em dose única após 10 horas de jejum
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® Cápsulas 5, 10, 20 mg ou doses múltiplas de OxyNorm® Cápsulas 10 mg por 13 vezes.
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de oxicodona 10 mg cápsulas (multidose)
Grupo 4: multidose 4 vezes ao dia Cloridrato de Oxicodona 10mg Cápsulas por 3 dias, e uma dose no 4º dia pela manhã
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® Cápsulas 5, 10, 20 mg ou doses múltiplas de OxyNorm® Cápsulas 10 mg por 13 vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t e AUC0-∞ para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular AUC0-t AUC0-∞de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular. As concentrações plasmáticas de dose única de cloridrato de oxicodona 5 mg, 10 mg, 20 mg serão analisadas.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Cmax,Clast para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular Cmax, Clast de Oxicodona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose única 5mg,10mg,20mg.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Tmax,t1/2 para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular Tmax,t1/2 de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Taxa de depuração para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular CL de oxicondona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose única 5mg, 10mg, 20mg.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Vd para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular o volume de distribuição aparente (Vd) Vd de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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ke para participantes que receberam uma dose única
Prazo: amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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Para calcular a taxa de eliminação terminal (ke) de oxicondona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose única de 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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amostra de sangue na pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24h após a dose.
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AUCss para participantes que receberam doses múltiplas
Prazo: Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Para calcular AUCss de oxicondona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose múltipla de 10 mg.
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Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Css_min, Css_max e Css_av para participantes que receberam doses múltiplas
Prazo: Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Para calcular Css_min, Css_max e Css_av de Oxicodona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose múltipla de 10 mg.
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Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Tmax,t1/2 para participantes que receberam doses múltiplas
Prazo: Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Para calcular Tmax,t1/2 de oxicondona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose múltipla de 10 mg.
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Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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CL para participantes que receberam doses múltiplas
Prazo: Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Para calcular a taxa de depuração (CL) de oxicondona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose múltipla de 10 mg.
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Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Índice de Flutuação (DF) para Participantes que Receberam Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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Para calcular o índice de flutuação (DF) de Drug Valley e concentração máxima de oxicodona, noroxicodona, hidroximorfina, normetoximorfona com método de modelo não atrioventricular em dose múltipla de 10 mg.
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Pré-dose para o 1º, 2º, 3º dia e pré-dose, 15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 pós-dose no 4º dia.
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A Excreção de Oxicondona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona na Urina (Dose Única)
Prazo: Pré-dose, pós-dose 0-2h, pós-dose 2-4h, pós-dose 4-8h, pós-dose 8-12h, pós-dose 12-24h
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A excreção de drogas foi calculada de acordo com a concentração e volume de drogas na urina após dose única.
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Pré-dose, pós-dose 0-2h, pós-dose 2-4h, pós-dose 4-8h, pós-dose 8-12h, pós-dose 12-24h
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Excreção Cumulativa de Oxicondona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona na Urina (Dose Única)
Prazo: pós dose0-2h,pós dose2-4h,pós dose4-8h,pós dose8-12h,pós dose12-24h
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A excreção cumulativa de drogas foi calculada de acordo com a concentração e o volume de drogas na urina após dose única.
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pós dose0-2h,pós dose2-4h,pós dose4-8h,pós dose8-12h,pós dose12-24h
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Taxa de Excreção Cumulativa Média de Oxicondona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona na Urina (Dose Única)
Prazo: pós dose 24h
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A taxa de excreção cumulativa média de drogas foi calculada de acordo com a concentração e o volume de drogas na urina após dose única.
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pós dose 24h
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A Excreção de Oxicondona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona na Urina (Dose Múltipla)
Prazo: Pré-dose, pós-dose 0-2h, pós-dose 2-4h, pós-dose 4-8h, pós-dose 8-12h, pós-dose 12-24h no 4º dia
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A excreção de drogas foi calculada de acordo com a concentração e volume de drogas na urina após dose múltipla no 4º dia.
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Pré-dose, pós-dose 0-2h, pós-dose 2-4h, pós-dose 4-8h, pós-dose 8-12h, pós-dose 12-24h no 4º dia
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Excreção Cumulativa de Oxicondona, Noroxicodona, Hidroximorfina, Normetoximorfona na Urina (Dose Múltipla)
Prazo: pós dose0-2h,pós dose2-4h,pós dose4-8h,pós dose8-12h,pós dose12-24h no 4º dia
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A excreção cumulativa de fármacos foi calculada de acordo com a concentração e volume de fármacos na urina após dose múltipla no 4º dia.
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pós dose0-2h,pós dose2-4h,pós dose4-8h,pós dose8-12h,pós dose12-24h no 4º dia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYC09-CN-102
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