Studio di farmacocinetica (PK) delle capsule OxyNorm® (a rilascio immediato).
24 settembre 2019 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Studio farmacocinetico delle capsule OxyNorm® (a rilascio immediato).
Uno studio farmacocinetico a dose singola di OxyNorm® capsule a rilascio immediato da 5, 10 e 20 mg e uno studio farmacocinetico a dose multipla di OxyNorm® capsule a rilascio immediato da 10 mg in pazienti cinesi con dolore. Sarà un unico centro, in aperto, studio randomizzato sulla somministrazione orale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dose singola: i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di OxyNorm® capsule a rilascio immediato da 5, 10 e 20 mg.
Dose multipla: i soggetti assumeranno 3 giorni OxyNorm® capsule da 10 mg, una volta ogni 6 ore, 10 mg per dose. Al mattino del 4° giorno, i soggetti assumeranno una singola dose di OxyNorm® capsule 10mg. Il 5° giorno, tutti i soggetti completano lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore, il gruppo a dose multipla deve arruolare i pazienti con dolore da cancro;
- Pazienti di età compresa tra >≥30 e ≤60 anni;
- Peso corporeo ≥ 45 kg e intervallo BMI ≥19, <24;
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70;
- I risultati dei test di funzionalità epatica e renale devono soddisfare i seguenti criteri: ALT、AST rientra nel limite superiore degli intervalli di valori normali di un fattore 2 e TB、BUN、Cr rientra nel limite superiore degli intervalli di valori normali di un fattore 1,25 ;
- I risultati dell'esame elettrocardiografico sono normali;
- I pazienti devono aver dato un consenso informato scritto prima di questo studio e avere la capacità di completare tutti i test richiesti.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi oppioide;
- Avere ipersensibilità nota a una qualsiasi delle composizioni dei farmaci in studio;
- Pazienti che possono avere ileo paralitico o addome acuto o che devono eseguire un'operazione sulla regione addominale;
- Pazienti con depressione respiratoria, cuore polmonare o asma bronchiale cronico;
- Pazienti che non sono in grado di interrompere l'assunzione dell'inibitore della monoaminossidasi durante questo periodo di prova o per un periodo di tempo inferiore a 2 settimane dall'interruzione del farmaco;
- Pazienti con ipercapnia;
- Pazienti con malattie delle vie biliari, pancreatite, ipertrofia prostatica o insufficienza corticosurrenale;
- Pazienti con storia di alcolismo o abuso di droghe;
- Risultato positivo del test degli anticorpi anti-HIV o della sifilide;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Lo screening delle urine prima dello studio è positivo per oppioidi, barbiturici, anfetamine, metaboliti della cocaina, metadone, diazepam e cannabinoidi;
- Donato 400 ml o più di sangue o emoderivati entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, o donato 200 ml o più di sangue o emoderivati entro un mese prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
- Pazienti che stanno attualmente assumendo oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossicodone cloridrato 5 mg capsule
Gruppo 1: dose singola di ossicodone cloridrato 5 mg capsule dopo 10 ore di digiuno
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di OxyNorm® Capsule 5, 10, 20 mg o dosi multiple di OxyNorm® Capsule 10 mg per 13 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone cloridrato 10 mg capsule
Gruppo 2: dose singola di ossicodone cloridrato 10 mg capsule dopo 10 ore di digiuno
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di OxyNorm® Capsule 5, 10, 20 mg o dosi multiple di OxyNorm® Capsule 10 mg per 13 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone cloridrato 20 mg capsule
Gruppo 3: dose singola di ossicodone cloridrato 20 mg capsule dopo 10 ore di digiuno
|
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di OxyNorm® Capsule 5, 10, 20 mg o dosi multiple di OxyNorm® Capsule 10 mg per 13 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone cloridrato 10 mg capsule (multidose)
Gruppo 4: multidose 4 volte al giorno Ossicodone cloridrato 10 mg capsule per 3 giorni e una dose il 4° giorno mattina
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di OxyNorm® Capsule 5, 10, 20 mg o dosi multiple di OxyNorm® Capsule 10 mg per 13 volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t e AUC0-∞ per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Per calcolare AUC0-t AUC0-∞ di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimomorfo con metodo del modello non atrioventricolare. Saranno analizzate le concentrazioni plasmatiche di ossicodone cloridrato in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Cmax,Clast per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Per calcolare Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con metodo modello non atrioventricolare in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Tmax, t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Per calcolare Tmax, t1/2 di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con metodo modello non atrioventricolare in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Tasso di liquidazione per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Per calcolare CL di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con metodo modello non atrioventricolare in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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|
Vd per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
|
Per calcolare il volume di distribuzione apparente (Vd) Vd di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimomorfo con metodo del modello non atrioventricolare in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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ke per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose
Lasso di tempo: campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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Per calcolare il tasso di eliminazione terminale (ke) di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimorfone con metodo modello non atrioventricolare in dose singola 5 mg, 10 mg, 20 mg.
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campione di sangue prima della somministrazione, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
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AUC per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Per calcolare AUCss di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con metodo modello non atrioventricolare in dose multipla 10 mg.
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Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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|
Css_min, Css_max e Css_av per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Per calcolare Css_min, Css_max e Css_av di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con il metodo del modello non atrioventricolare in dosi multiple da 10 mg.
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Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Tmax,t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Per calcolare Tmax, t1/2 di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con metodo modello non atrioventricolare in dose multipla 10 mg.
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Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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|
CL per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Per calcolare il tasso di clearance (CL) di Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorphine, Normethoxymorphone con il metodo del modello non atrioventricolare in dosi multiple da 10 mg.
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Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Indice di fluttuazione (DF) per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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Per calcolare l'indice di fluttuazione (DF) della valle della droga e la concentrazione massima di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimorfone con il metodo del modello non atrioventricolare in dosi multiple da 10 mg.
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Pre-dose per il 1°, 2°, 3° giorno e pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 dopo la dose il 4° giorno.
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L'escrezione di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimomorfone nelle urine (dose singola)
Lasso di tempo: Pre-dose,post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h
|
L'escrezione dei farmaci è stata calcolata in base alla concentrazione e al volume dei farmaci nelle urine dopo una singola dose.
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Pre-dose,post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h
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Escrezione cumulativa di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimorfone nelle urine (dose singola)
Lasso di tempo: post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h
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L'escrezione cumulativa dei farmaci è stata calcolata in base alla concentrazione e al volume dei farmaci nelle urine dopo una singola dose.
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post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h
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Tasso cumulativo medio di escrezione di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimorfone nelle urine (dose singola)
Lasso di tempo: post dose 24 ore
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Il tasso cumulativo medio di escrezione dei farmaci è stato calcolato in base alla concentrazione e al volume dei farmaci nelle urine dopo una singola dose.
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post dose 24 ore
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L'escrezione di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimomorfone nelle urine (dose multipla)
Lasso di tempo: Pre-dose,post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h il 4° giorno
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L'escrezione dei farmaci è stata calcolata in base alla concentrazione e al volume dei farmaci nelle urine dopo dose multipla il 4° giorno.
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Pre-dose,post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h il 4° giorno
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Escrezione cumulativa di ossicondone, norossicodone, idrossimorfina, normetossimomorfone nelle urine (dose multipla)
Lasso di tempo: post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h il 4° giorno
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L'escrezione cumulativa dei farmaci è stata calcolata in base alla concentrazione e al volume dei farmaci nelle urine dopo dose multipla il 4° giorno.
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post dose0-2h,post dose2-4h,post dose4-8h,post dose8-12h,post dose12-24h il 4° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYC09-CN-102
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