OxyNorm® kapsler (umiddelbar frigivelse) farmakokinetisk (PK) studie
24. september 2019 oppdatert av: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm®-kapsler (umiddelbar frigivelse) PK-studie
En enkeltdose PK-studie av OxyNorm® kapsler 5, 10 og 20 mg med øyeblikkelig frigjøring, og en flerdose-PK-studie av OxyNorm® kapsler med øyeblikkelig frigjøring 10 mg hos kinesiske pasienter med smerte. Det vil være et enkelt senter, åpen etikett, randomisert, oral administreringsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltdose: Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkeltdose OxyNorm® kapsler 5, 10 og 20 mg med umiddelbar frigjøring.
Multippel dose: Forsøkspersonene vil ta 3 dager OxyNorm® kapsel 10 mg, en gang hver 6. time, 10 mg per dose. Om morgenen den 4. dagen vil forsøkspersonene ta en enkelt dose OxyNorm® kapsel 10 mg. På den 5. dagen fullfører alle fagene studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter, Gruppe med flere doser bør registrere pasienter med kreftsmerter;
- Pasienter i alderen >≥30 til ≤ 60 år;
- Kroppsvekt ≥ 45 kg, og BMI-område ≥ 19, <24;
- Karnofsky-score ≥ 70;
- Resultatene av leverfunksjons- og nyreprøver må oppfylle følgende kriterier: ALT、AST er innenfor den øvre grensen for normalverdiområdene med en faktor 2, og TB、BUN、Cr er innenfor den øvre grensen for normalverdiområdene med en faktor 1,25 ;
- Resultatene av elektrokardiogramundersøkelsen er normale;
- Pasienter må ha gitt et skriftlig informert samtykke før denne utprøvingen, og ha muligheten til å fullføre alle nødvendige tester.
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhetshistorie overfor alle opioider;
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av sammensetningene av studiemedikamentene;
- Pasienter som sannsynligvis vil ha paralytisk ileus eller akutt abdomen eller utføre en operasjon på abdominalområdet;
- Pasienter med respirasjonsdepresjon, cor pulmonale eller kronisk bronkial astma;
- Pasienter som ikke er i stand til å slutte å ta monoaminoksidasehemmere i løpet av denne prøveperioden eller tiden forløper mindre enn 2 uker siden medikamentabstinensen;
- Pasienter med hyperkarbi;
- Pasienter med galleveissykdommer, pankreatitt, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insuffisiens;
- Pasienter med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Positivt testresultat for anti-HIV eller syfilis antistoff;
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Urinscreening før studien er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, diazepam og cannabinoider;
- Donerte 400 ml eller mer blod eller blodprodukter innen 3 måneder før starten av studien, eller donerte 200 ml eller mer blod eller blodprodukter innen en måned før studiestart;
- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie innen en måned etter studiestart;
- Pasienter som for tiden tar opioider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodonhydroklorid 5 mg kapsler
Gruppe 1: enkeltdose Oxycodone Hydrochloride 5 mg kapsler etter 10 timers faste
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg, eller flerdose OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodonhydroklorid 10 mg kapsler
Gruppe 2: enkeltdose Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapsler etter 10 timers faste
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg, eller flerdose OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oxycodone Hydrochloride 20 mg kapsler
Gruppe 3: enkeltdose Oxycodone Hydrochloride 20 mg kapsler etter 10 timers faste
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg, eller flerdose OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodonhydroklorid 10 mg kapsler (flerdose)
Gruppe 4: multidose 4 ganger per dag Oxycodone Hydrochloride 10 mg kapsler i 3 dager, og en dose på 4. dag morgen
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose OxyNorm® Kapsler 5, 10, 20 mg, eller flerdose OxyNorm® Kapsler 10 mg i 13 ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t og AUC0-∞ for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne AUC0-t AUC0-∞av oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin,normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode.Plasmakonsentrasjoner av oksykodonhydroklorid enkeltdose 5mg,10mg,20mg vil bli analysert.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
Cmax,Clast for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne Cmax, Clast of Oxycondone, Noroxycodone, Hydroxymorfin, Normethoxymorphone med ikke-atrioventrikulær modellmetode i enkeltdose 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
Tmax,t1/2 for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne Tmax,t1/2 av oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin,normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i enkeltdose 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
Clearance rate for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne CL av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i enkeltdose 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
Vd for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) Vd av oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin, normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i enkeltdose 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
ke for deltakere som mottok en enkelt dose
Tidsramme: blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
For å beregne terminal eliminasjonshastighet (ke) av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i enkeltdose 5mg,10mg,20mg.
|
blodprøve ved førdose,15min,30min,45min,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 timer etter dose.
|
|
AUCss for deltakere som mottok flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
For å beregne AUCss for oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin,normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i flere doser 10 mg.
|
Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
|
Css_min, Css_max og Css_av for deltakere som mottok flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
For å beregne Css_min,Css_max og Css_av av oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin,normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i flerdose 10mg.
|
Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
|
Tmax,t1/2 for deltakere som mottok flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
For å beregne Tmax,t1/2 av oksykondon,noroksykodon,hydroksymorfin,normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i flerdose 10mg.
|
Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
|
CL for deltakere som mottok flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
For å beregne clearance rate (CL) av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i flere doser 10 mg.
|
Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
|
Fluktuasjonsindeks (DF) for deltakere som mottok flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
For å beregne fluktuasjonsindeks (DF) for Drug Valley og toppkonsentrasjon av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, Normetoksymorfon med ikke-atrioventrikulær modellmetode i flerdose 10 mg.
|
Forhåndsdosering for 1., 2., 3. dag og førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24 etter dose på 4. dag.
|
|
Utskillelse av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon i urin (enkeltdose)
Tidsramme: Fordose, etter dose 0-2 timer, etter dose 2-4 timer, etter dose 4-8 timer, etter dose 8-12 timer, etter dose 12-24 timer
|
Utskillelsen av legemidler ble beregnet i henhold til konsentrasjonen og volumet av legemidler i urinen etter enkeltdose.
|
Fordose, etter dose 0-2 timer, etter dose 2-4 timer, etter dose 4-8 timer, etter dose 8-12 timer, etter dose 12-24 timer
|
|
Kumulativ utskillelse av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, Normetoksymorfon i urin (enkeltdose)
Tidsramme: postdose0-2t,postdose2-4t,postdose4-8t,postdose8-12t,postdose12-24t
|
Kumulativ utskillelse av legemidler ble beregnet i henhold til konsentrasjon og volum av legemidler i urin etter enkeltdose.
|
postdose0-2t,postdose2-4t,postdose4-8t,postdose8-12t,postdose12-24t
|
|
Gjennomsnittlig kumulativ utskillelseshastighet av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon i urin (enkeltdose)
Tidsramme: etter dose 24 timer
|
Gjennomsnittlig kumulativ utskillelseshastighet av legemidler ble beregnet i henhold til konsentrasjonen og volumet av legemidler i urin etter enkeltdose.
|
etter dose 24 timer
|
|
Utskillelse av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, normetoksymorfon i urin (flere doser)
Tidsramme: Fordose, etter dose 0-2 timer, etter dose 2-4 timer, etter dose 4-8 timer, etter dose 8-12 timer, etter dose 12-24 timer på den 4. dagen
|
Utskillelsen av legemidler ble beregnet i henhold til konsentrasjonen og volumet av legemidler i urinen etter gjentatt dose på den 4. dagen.
|
Fordose, etter dose 0-2 timer, etter dose 2-4 timer, etter dose 4-8 timer, etter dose 8-12 timer, etter dose 12-24 timer på den 4. dagen
|
|
Kumulativ utskillelse av oksykondon, noroksykodon, hydroksymorfin, Normetoksymorfon i urin (flere doser)
Tidsramme: postdose0-2t,postdose2-4t,postdose4-8t,postdose8-12t,postdose12-24t på den 4. dagen
|
Kumulativ utskillelse av legemidler ble beregnet i henhold til konsentrasjonen og volumet av legemidler i urinen etter gjentatt dose på 4. dag.
|
postdose0-2t,postdose2-4t,postdose4-8t,postdose8-12t,postdose12-24t på den 4. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYC09-CN-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .