OxyNorm® kapszula (azonnali felszabadulású) farmakokinetikai (PK) vizsgálat
2019. szeptember 24. frissítette: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
OxyNorm® kapszula (azonnali felszabadulású) PK vizsgálat
Egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat az OxyNorm® azonnali hatóanyag-leadású 5, 10 és 20 mg-os kapszulákkal, valamint egy többszörös dózisú PK-vizsgálat az OxyNorm® azonnali hatóanyag-leadású 10 mg-os kapszulákkal fájdalomban szenvedő kínai betegeken. Ez egy egyközpontú, nyílt címkézésű, randomizált, orális adagolású vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyszeri adag: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adagban kapjanak OxyNorm® azonnali hatóanyag-leadású 5, 10 és 20 mg-os kapszulákat.
Többszörös adagolás: Az alanyok 3 napig kapnak 10 mg OxyNorm® kapszulát, 6 óránként egyszer, adagonként 10 mg-ot. A 4. nap reggelén az alanyok egyszeri adag 10 mg OxyNorm® kapszulát vesznek be. Az 5. napon minden alany befejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalomban szenvedő betegek, többszörös dózisú csoportba kell beírni a rákos fájdalomban szenvedő betegeket;
- >≥30 és ≤60 év közötti betegek;
- Testtömeg ≥ 45 kg, és BMI tartomány ≥19, <24;
- Karnofsky pontszám ≥ 70;
- A májfunkciós és vesevizsgálati eredményeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Az ALT、AST 2-szeres faktorral a normálérték-tartomány felső határán belül van, a TB、BUN、Cr pedig 1,25-ös faktorral a normálérték-tartomány felső határán belül van. ;
- Az elektrokardiogram vizsgálati eredményei normálisak;
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálat megkezdése előtt, és képesnek kell lenniük minden szükséges vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármely opioidra túlérzékeny anamnézisében;
- ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszerkészítmények bármelyikével szemben;
- Betegek, akiknek valószínűleg bénulásos ileusa vagy akut hasa van, vagy akiknek műtétet kell végezniük a hasi régióban;
- Légzésdepresszióban, cor pulmonale-ban vagy krónikus bronchiális asztmában szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a monoamin-oxidáz gátló szedését a próbaidőszak alatt, vagy a gyógyszer abbahagyása óta kevesebb mint 2 hét telt el;
- hypercarbiában szenvedő betegek;
- Epeúti betegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, prosztata hipertrófiában vagy corticoadrenalis elégtelenségben szenvedő betegek;
- Alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek;
- Pozitív HIV- vagy szifilisz elleni antitest-teszt eredménye;
- terhes vagy szoptató betegek;
- A vizsgálat előtti vizeletszűrés pozitív eredményt ad az opioidok, barbiturátok, amfetaminok, kokain metabolitok, metadon, diazepam és kannabinoidok tekintetében;
- 400 ml vagy több vért vagy vérkészítményt adományozott a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, vagy 200 ml vagy több vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálat megkezdése előtti egy hónapon belül;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt;
- Jelenleg opioidokat szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon-hidroklorid 5 mg kapszula
1. csoport: egyszeri adag oxikodon-hidroklorid 5 mg kapszula 10 órás koplalás után
|
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy egyszeri adag 5, 10, 20 mg OxyNorm® kapszulát vagy többszöri adag 10 mg OxyNorm® kapszulát kapjanak 13 alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxikodon-hidroklorid 10 mg kapszula
2. csoport: egyszeri adag oxikodon-hidroklorid 10 mg kapszula 10 órás koplalás után
|
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy egyszeri adag 5, 10, 20 mg OxyNorm® kapszulát vagy többszöri adag 10 mg OxyNorm® kapszulát kapjanak 13 alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxikodon-hidroklorid 20 mg kapszula
3. csoport: egyszeri adag oxikodon-hidroklorid 20 mg kapszula 10 órás koplalás után
|
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy egyszeri adag 5, 10, 20 mg OxyNorm® kapszulát vagy többszöri adag 10 mg OxyNorm® kapszulát kapjanak 13 alkalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxikodon-hidroklorid 10 mg kapszula (többadagos)
4. csoport: többadagos napi 4 alkalommal Oxikodon-hidroklorid 10 mg kapszula 3 napig, és egy adag a 4. napon reggel
|
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy egyszeri adag 5, 10, 20 mg OxyNorm® kapszulát vagy többszöri adag 10 mg OxyNorm® kapszulát kapjanak 13 alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t és AUC0-∞ azon résztvevők esetében, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon AUC0-t AUC0-∞ kiszámításához nem atrioventrikuláris modell módszerrel. Az oxikodon-hidroklorid egyszeri dózisú 5 mg, 10 mg, 20 mg plazmakoncentrációit elemzik.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
Cmax, Clast azon résztvevők számára, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Cmax, Oxikondon Clast, Noroxikodon, Hidroximorfin, Normetoximorfon kiszámítása nem atrioventrikuláris modell módszerrel, egyszeri adagban 5mg,10mg,20mg.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
Tmax,t1/2 azon résztvevők esetében, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Oxikondon,noroxikodon,hidroximorfin,normetoximorfon Tmax,t1/2 kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, egyszeri adagban 5mg,10mg,20mg.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
Kísérleti arány azon résztvevők számára, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon CL kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, egyszeri adagban 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
Vd azoknak a résztvevőknek, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon látszólagos eloszlási térfogatának (Vd) Vd kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, egyszeri adagban 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
ke azon résztvevők számára, akik egyszeri adagot kaptak
Időkeret: vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon terminális eliminációs arányának (ke) kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, egyszeri adagban 5 mg, 10 mg, 20 mg.
|
vérminta az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adagolás után.
|
|
AUCss azon résztvevők számára, akik többszörös dózist kaptak
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
Oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon AUCss-jének kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, 10 mg-os többszöri dózisban.
|
Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
|
Css_min, Css_max és Css_av azon résztvevők számára, akik többszörös adagot kaptak
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
Oxycondone,Noroxycodone,Hydroxymorphine,Normetoximorfon Css_min, Css_max és Css_av kiszámítása nem atrioventrikuláris modell módszerrel 10 mg többszöri dózisban.
|
Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
|
Tmax,t1/2 azoknál a résztvevőknél, akik többszörös dózist kaptak
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
Oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon Tmax,t1/2 kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, 10 mg-os többszöri dózisban.
|
Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
|
CL azoknak a résztvevőknek, akik többszörös dózist kaptak
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon clearance-arányának (CL) kiszámítása nem atrioventrikuláris modellel, 10 mg-os többszöri dózisban.
|
Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
|
Ingadozási index (DF) azoknak a résztvevőknek, akik többszörös dózist kaptak
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
A gyógyszervölgy fluktuációs indexének (DF) és az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon csúcskoncentrációjának kiszámításához nem atrioventrikuláris modellel, 10 mg-os többszöri dózisban.
|
Előadagolás az 1., 2., 3. napon és az adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 adag után a 4. napon.
|
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon vizelettel történő kiválasztása (egyszeri adag)
Időkeret: Beadás előtt, adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra
|
A gyógyszerek kiválasztását a vizeletben lévő hatóanyagok koncentrációja és térfogata alapján számítottuk ki egyszeri adag után.
|
Beadás előtt, adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra
|
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon kumulatív kiválasztódása a vizeletben (egyszeri adag)
Időkeret: adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra
|
A hatóanyagok kumulatív kiválasztódását a vizeletben lévő hatóanyagok koncentrációja és térfogata alapján számítottuk ki egyszeri adag után.
|
adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra
|
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon átlagos kumulatív kiválasztási aránya a vizeletben (egyszeri adag)
Időkeret: adag után 24 óra
|
A hatóanyagok átlagos kumulatív kiválasztódási sebességét a vizeletben lévő hatóanyagok koncentrációja és térfogata alapján számítottuk ki egyszeri adag után.
|
adag után 24 óra
|
|
Az oxikondon, a noroxikodon, a hidroximorfin, a normetoximorfon vizeletben történő kiválasztása (többszöri dózis)
Időkeret: Adagolás előtt, adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra a 4. napon
|
A hatóanyagok kiválasztását a vizeletben lévő hatóanyagok koncentrációja és térfogata alapján számítottuk ki többszöri adagolás után a 4. napon.
|
Adagolás előtt, adagolás után 0-2 óra, adagolás után 2-4 óra, adagolás után 4-8 óra, adagolás után 8-12 óra, adagolás után 12-24 óra a 4. napon
|
|
Az oxikondon, noroxikodon, hidroximorfin, normetoximorfon kumulatív kiválasztódása a vizeletben (több dózis)
Időkeret: adag után 0-2 óra, adag után 2-4 óra, adag után 4-8 óra, adag után 8-12 óra, adag után 12-24 óra a 4. napon
|
A gyógyszer kumulatív kiválasztódását a vizeletben lévő hatóanyagok koncentrációja és térfogata alapján számítottuk ki többszöri adagolás után a 4. napon.
|
adag után 0-2 óra, adag után 2-4 óra, adag után 4-8 óra, adag után 8-12 óra, adag után 12-24 óra a 4. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXYC09-CN-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .