顔のしわ（ほうれい線）における自家ヒト血小板溶解物（HPL）の安全性と有効性を判断するための研究
2012年7月24日 更新者：Kasiak Research Pvt. Ltd.
顔のしわ (ほうれい線) の治療のための自家ヒト血小板溶解物 (HPL) の安全性と有効性を評価するための前向き、多中心、非盲検、バイオ介入、第 I/II 相パイロット研究
これは、顔のしわ (ほうれい線) のある被験者における自己ヒト血小板溶解物 (HPL) の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検パイロット研究です。
この研究は、インドの 2 つのセンターで実施されています。
主なエンドポイントは、安静時と完全な笑顔での ATLAS 写真等級付けによるしわ重症度評価尺度 (WSRS) の改善と、総合美的改善尺度 (GAIS) です。
副次評価項目は、登録から試験終了までの写真評価、医師の評価スコア、患者の評価スコアの改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Thane、Maharashtra、インド、400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの被験者 (男性と女性)。
- -ほうれい線の他の治療を控えることをいとわない被験者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを順守する被験者。
除外基準:
- -登録の6か月前にエステティックフェイシャルセラピーを受けている被験者。 ボトックス、フィラーなど
- -結合組織病の病歴のある被験者
- 自己免疫疾患のある被験者
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者。
- -研究結果を妨げる可能性のある併用療法を受けている被験者 治験責任医師の意見、または過去30日間の別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ
すべての被験者は、鼻唇領域に自己ヒト血小板溶解物の単回注射を受けます
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すべての被験者は、鼻唇領域に自己ヒト血小板溶解物の単回注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時と満面の笑顔でのATLAS写真等級によるしわ重症度評価尺度
時間枠：0日目、研究終了 - 3ヶ月
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0日目、研究終了 - 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバル美的改善スケール
時間枠：0日目、研究終了 - 3ヶ月目
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0日目、研究終了 - 3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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医師の評価スコア
時間枠：研究終了 - 3ヶ月
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研究終了 - 3ヶ月
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患者の評価スコア
時間枠：研究終了 - 3ヶ月
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研究終了 - 3ヶ月
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写真評価
時間枠：0 日目、1 か月目、2 か月目、学習終了 - 3 か月目
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0 日目、1 か月目、2 か月目、学習終了 - 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachita Dhurat, Dr.、Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- 主任研究者：Geetanjali Shetty, Dr.、Kapadia Multispeciality Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。