Tutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi kasvojen ryppyissä (nasolabiaaliset poimut)
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Tulevaisuuden, monikeskinen, avoin, biointerventio, vaiheen I/II pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen ryppyjen (nasolabiaalisten poimujen) hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on kasvojen ryppyjä (nasolabiaalisia poimuja).
Tutkimus tehdään kahdessa Intian keskuksessa.
Ensisijaiset päätepisteet ovat ryppyjen vakavuuden arviointiasteikko (WSRS) ATLAS-valokuvausarvioinnin mukaisesti levossa ja täydessä hymyssä sekä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat valokuvallisen arvioinnin parantaminen, lääkärin arviointipisteet, potilaan arviointipisteet ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (miehet ja naiset), iältään 18–40 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään kaikesta muusta nasolaabiaalisten laskosten hoidosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat esteettistä kasvohoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, esim. Botox, täyteaineet jne
- Koehenkilöt, joilla on ollut sidekudossairaus
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Opiskeluryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia nasolaabiaaliselle alueelle
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia nasolaabiaaliselle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko ATLAS-valokuvauksen mukaan levossa ja täydessä hymyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Päivä 0, opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
|
Potilaan arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
Opintojen loppu - 3 kuukautta
|
|
Valokuvalliset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Päätutkija: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .