Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) em rugas faciais (dobras nasolabiais)
24 de julho de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, aberto, biointervencional, de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) para o tratamento de rugas faciais (dobras nasolabiais)
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) em indivíduos com rugas faciais (dobras nasolabiais).
O estudo está sendo conduzido em 2 centros na Índia.
Os endpoints primários são Melhoria na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) de acordo com a classificação fotográfica ATLAS em repouso e no sorriso completo e Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
Os endpoints secundários são a melhoria na avaliação fotográfica, as pontuações da avaliação do médico, as pontuações da avaliação do paciente desde a inscrição até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos (masculino e feminino), com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos (ambos inclusive).
- Indivíduos dispostos a abster-se de qualquer outro tratamento para dobras nasolabiais.
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo qualquer terapia facial estética 6 meses antes da inscrição, por ex. Botox, Preenchimentos etc.
- Indivíduos com histórico de doença do tecido conjuntivo
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos tomando terapia concomitante que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador ou participando de outro estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo de Estudos
Todos os indivíduos receberão uma única injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas na região nasolabial
|
Todos os indivíduos receberão uma única injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas na região nasolabial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de classificação de gravidade de rugas de acordo com a classificação fotográfica ATLAS em repouso e no sorriso completo
Prazo: Dia 0, Fim do Estudo - 3 meses
|
Dia 0, Fim do Estudo - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
|
Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da avaliação do médico
Prazo: Fim do estudo - 3 meses
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Fim do estudo - 3 meses
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Pontuações de avaliação do paciente
Prazo: Fim do estudo - 3 meses
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Fim do estudo - 3 meses
|
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Avaliações fotográficas
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Investigador principal: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
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