Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Gesichtsfalten (Nasolabialfalten)
24. Juli 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, offene, biointerventionelle Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem Thrombozytenlysat (HPL) zur Behandlung von Gesichtsfalten (Nasolabialfalten)
Dies ist eine multizentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit Gesichtsfalten (Nasolabialfalten).
Die Studie wird an 2 Zentren in Indien durchgeführt.
Die primären Endpunkte sind die „Improvement in Wrinkle Severity Rating Scale“ (WSRS) gemäß der fotografischen ATLAS-Bewertung in Ruhe und bei vollem Lächeln sowie die „Global Aesthetic Improvement Scale“ (GAIS).
Die sekundären Endpunkte sind die Verbesserung der fotografischen Beurteilung, der Beurteilungsergebnisse des Arztes und der Beurteilungsergebnisse des Patienten von der Einschreibung bis zum Ende der Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 40 Jahren (beide einschließlich).
- Probanden, die bereit sind, auf jede andere Behandlung für Nasolabialfalten zu verzichten.
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die 6 Monate vor der Einschreibung eine ästhetische Gesichtstherapie erhalten, z. Botox, Filler etc
- Personen mit Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte
- Personen mit Autoimmunerkrankungen
- Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Probanden, die eine Begleittherapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studiengruppe
Alle Probanden erhalten eine einzelne Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat in die Nasolabialregion
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Alle Probanden erhalten eine einzelne Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat in die Nasolabialregion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten gemäß der fotografischen ATLAS-Einstufung in Ruhe und bei vollem Lächeln
Zeitfenster: Tag 0, Studienende - 3 Monate
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Tag 0, Studienende - 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: Tag 0, Studienende - Monat 3
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Tag 0, Studienende - Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilungsergebnisse des Arztes
Zeitfenster: Ende des Studiums - 3 Monate
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Ende des Studiums - 3 Monate
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Bewertungsergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums - 3 Monate
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Ende des Studiums - 3 Monate
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Fotografische Einschätzungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - Monat 3
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Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Hauptermittler: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
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