Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo en las arrugas faciales (pliegues nasolabiales)
24 de julio de 2012 actualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta, biointervencionista, de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para el tratamiento de arrugas faciales (pliegues nasolabiales)
Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas autólogo (HPL) en sujetos con arrugas faciales (pliegues nasolabiales).
El estudio se está realizando en dos centros de la India.
Los criterios de valoración principales son la mejora en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) según la clasificación fotográfica de ATLAS en reposo y con una sonrisa completa y la escala de mejora estética global (GAIS).
Los criterios de valoración secundarios son la mejora en la evaluación fotográfica, las puntuaciones de evaluación del médico, las puntuaciones de evaluación del paciente desde la inscripción hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres y mujeres), de 18 a 40 años (ambos inclusive).
- Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro tratamiento para los pliegues nasolabiales.
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y se adhieran al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben cualquier terapia facial estética 6 meses antes de la inscripción, p. Botox, rellenos, etc.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo
- Sujetos con enfermedades autoinmunes
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos que toman terapia concomitante que podría interferir con los resultados del estudio en opinión del investigador o que participan en otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de estudio
Todos los sujetos recibirán una sola inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas en la región nasolabial
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Todos los sujetos recibirán una sola inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas en la región nasolabial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas según la clasificación fotográfica de ATLAS en reposo y con una sonrisa completa
Periodo de tiempo: Día 0, fin del estudio - 3 meses
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Día 0, fin del estudio - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de evaluación del médico
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 3 meses
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Fin de estudios - 3 meses
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Puntuaciones de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 3 meses
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Fin de estudios - 3 meses
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Evaluaciones fotográficas
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Investigador principal: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
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