Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) in gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) te bepalen
24 juli 2012 bijgewerkt door: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Een prospectieve, multicentrische, open-label, bio-interventionele fase I/II-pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) voor de behandeling van gezichtsrimpels (nasolabiale plooien) te evalueren
Dit is een multicenter, open-label pilotonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) te evalueren bij proefpersonen met gezichtsrimpels (nasolabiale plooien).
De studie wordt uitgevoerd in 2 centra in India.
De primaire eindpunten zijn Improvement in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) volgens ATLAS fotografische beoordeling in rust en bij volledige glimlach en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De secundaire eindpunten zijn verbetering van de fotografische beoordeling, de beoordelingsscores van de arts, de beoordelingsscores van de patiënt vanaf de inschrijving tot het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk), in de leeftijd van 18 tot 40 jaar (beide inclusief).
- Proefpersonen die bereid zijn af te zien van enige andere behandeling voor neus-lippenplooien.
- Proefpersonen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en zich houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een esthetische gezichtstherapie kregen, b.v. Botox, fillers enz
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte
- Proefpersonen met auto-immuunziekten
- Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.
- Proefpersonen die gelijktijdig een behandeling ondergaan die de onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verstoren of die in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek deelnamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Studiegroep
Alle proefpersonen krijgen een enkele injectie met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat in de nasolabiale regio
|
Alle proefpersonen krijgen een enkele injectie met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat in de nasolabiale regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale volgens ATLAS fotografische indeling in rust en bij volledige glimlach
Tijdsspanne: Dag 0, einde studie - 3 maanden
|
Dag 0, einde studie - 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Dag 0, Einde studie - Maand 3
|
Dag 0, Einde studie - Maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsscores van de arts
Tijdsspanne: Einde van de studie - 3 maanden
|
Einde van de studie - 3 maanden
|
|
Beoordelingsscores van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de studie - 3 maanden
|
Einde van de studie - 3 maanden
|
|
Fotografische beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 1, maand 2, einde studie - maand 3
|
Dag 0, maand 1, maand 2, einde studie - maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Hoofdonderzoeker: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .