En studie for å bestemme sikkerhet og effektivitet av autologt humant blodplatelysat (HPL) i ansiktsrynker (nasolabiale folder)
24. juli 2012 oppdatert av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv, multisentrisk, åpen etikett, biointervensjonell, fase I/II pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologt humant blodplatelysat (HPL) for behandling av ansiktsrynker (nasolabiale folder)
Dette er en multisenter, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Autologous Human Platelet Lysate (HPL) hos personer med ansiktsrynker (Nasolabiale folder).
Studien gjennomføres ved 2 sentre i India.
De primære endepunktene er Improvement in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i henhold til ATLAS fotografisk gradering i hvile og på fullt smil og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De sekundære endepunktene er forbedring i fotografisk vurdering, legens vurderingsscore, pasientens vurderingsscore fra påmelding til slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (mann og kvinne), i alderen 18 til 40 år (begge inkludert).
- Personer som er villige til å avstå fra annen behandling for nasolabiale folder.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får estetisk ansiktsbehandling 6 måneder før påmelding, f.eks. Botox, fillers etc
- Personer med historie med bindevevssykdom
- Personer med autoimmune sykdommer
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
- Forsøkspersoner som tar samtidig behandling som kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening eller som har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studie gruppe
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt injeksjon av autologt humant blodplatelysat i nasolabialområdet
|
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt injeksjon av autologt humant blodplatelysat i nasolabialområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for rynker i henhold til ATLAS fotografisk gradering i hvile og med fullt smil
Tidsramme: Dag 0, Slutt på studiet - 3 måneder
|
Dag 0, Slutt på studiet - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Dag 0, studieslutt - måned 3
|
Dag 0, studieslutt - måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet - 3 måneder
|
Slutt på studiet - 3 måneder
|
|
Pasientens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet - 3 måneder
|
Slutt på studiet - 3 måneder
|
|
Fotografiske vurderinger
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt – måned 3
|
Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Hovedetterforsker: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .