Исследование по определению безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) при морщинах на лице (носогубных складках)
24 июля 2012 г. обновлено: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое биоинтервенционное пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) для лечения морщин на лице (носогубных складок)
Это многоцентровое открытое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) у субъектов с морщинами на лице (носогубными складками).
Исследование проводится в 2 центрах в Индии.
Первичными конечными точками являются улучшение шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) в соответствии с фотографической оценкой ATLAS в состоянии покоя и при полной улыбке и глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS).
Вторичными конечными точками являются улучшение фотографической оценки, оценки врача, оценки пациента с момента зачисления до окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 40 лет (оба включительно).
- Субъекты, желающие воздержаться от любого другого лечения носогубных складок.
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любую эстетическую терапию лица за 6 месяцев до регистрации, например. Ботокс, филлеры и т.д.
- Субъекты с историей заболевания соединительной ткани
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, принимающие сопутствующую терапию, которая может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или участвующие в другом испытании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская группа
Все субъекты получат однократную инъекцию аутологичного лизата тромбоцитов человека в носогубную область.
|
Все субъекты получат однократную инъекцию аутологичного лизата тромбоцитов человека в носогубную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки серьезности морщин в соответствии с фотографической оценкой ATLAS в состоянии покоя и при полной улыбке
Временное ограничение: День 0, окончание обучения - 3 месяца
|
День 0, окончание обучения - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: День 0, Конец обучения - Месяц 3
|
День 0, Конец обучения - Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценочные баллы врача
Временное ограничение: Окончание обучения - 3 месяца
|
Окончание обучения - 3 месяца
|
|
Баллы оценки пациента
Временное ограничение: Окончание обучения - 3 месяца
|
Окончание обучения - 3 месяца
|
|
Фотооценки
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Конец обучения - Месяц 3
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Конец обучения - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Главный следователь: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .