Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) nelle rughe facciali (pieghe nasolabiali)
24 luglio 2012 aggiornato da: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto, bio-interventistico, di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) per il trattamento delle rughe facciali (pieghe nasolabiali)
Questo è uno studio pilota multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) in soggetti con rughe facciali (pieghe nasolabiali).
Lo studio è stato condotto in 2 centri in India.
Gli endpoint primari sono il miglioramento della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) secondo la classificazione fotografica ATLAS a riposo e sul sorriso completo e la scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Gli endpoint secondari sono il miglioramento della valutazione fotografica, i punteggi di valutazione del medico, i punteggi di valutazione del paziente dall'iscrizione alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti (maschi e femmine), di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambi inclusi).
- Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altro trattamento per le pieghe nasolabiali.
- - Soggetti che sono disposti a dare il consenso informato e aderire al protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono qualsiasi terapia facciale estetica 6 mesi prima dell'arruolamento, ad es. Botox, filler ecc
- Soggetti con storia di malattia del tessuto connettivo
- Soggetti con malattie autoimmuni
- - Soggetti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo dello studio.
- Soggetti che assumono una terapia concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che partecipano a un altro studio negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo di studio
Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione di lisato piastrinico umano autologo nella regione nasolabiale
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Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione di lisato piastrinico umano autologo nella regione nasolabiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della gravità delle rughe secondo la classificazione fotografica ATLAS a riposo e con il sorriso completo
Lasso di tempo: Giorno 0, fine dello studio - 3 mesi
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Giorno 0, fine dello studio - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3
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Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di valutazione del medico
Lasso di tempo: Fine dello studio - 3 mesi
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Fine dello studio - 3 mesi
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Punteggi di valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio - 3 mesi
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Fine dello studio - 3 mesi
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Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio - Mese 3
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio - Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Investigatore principale: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
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