Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) dans les rides du visage (plis nasogéniens)
24 juillet 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective, multicentrique, ouverte, bio-interventionnelle, de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) pour le traitement des rides du visage (plis nasogéniens)
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat plaquettaire humain autologue (HPL) chez des sujets présentant des rides du visage (plis nasogéniens).
L'étude est menée dans 2 centres en Inde.
Les principaux critères d'évaluation sont l'amélioration de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) selon la classification photographique ATLAS au repos et sur le sourire complet et l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
Les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration de l'évaluation photographique, les scores d'évaluation du médecin, les scores d'évaluation du patient depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets (hommes et femmes), âgés de 18 à 40 ans (les deux inclus).
- Sujets désireux de s'abstenir de tout autre traitement pour les sillons nasogéniens.
- Sujets qui sont disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une thérapie faciale esthétique 6 mois avant l'inscription, par ex. Botox, remplisseurs etc.
- Sujets ayant des antécédents de maladie du tissu conjonctif
- Sujets atteints de maladies auto-immunes
- Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.
- Sujets prenant un traitement concomitant qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur ou participant à un autre essai au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe d'étude
Tous les sujets recevront une seule injection de lysat de plaquettes humaines autologues dans la région nasolabiale
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Tous les sujets recevront une seule injection de lysat de plaquettes humaines autologues dans la région nasolabiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité des rides selon le classement photographique ATLAS au repos et sur le sourire complet
Délai: Jour 0, fin d'étude - 3 mois
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Jour 0, fin d'étude - 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Notes d'évaluation du médecin
Délai: Fin d'étude - 3 mois
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Fin d'étude - 3 mois
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Scores d'évaluation du patient
Délai: Fin d'étude - 3 mois
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Fin d'étude - 3 mois
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Évaluations photographiques
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Chercheur principal: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
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