Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu zmarszczek na twarzy (fałdy nosowo-wargowe)
24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, biointerwencyjne badanie pilotażowe fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu zmarszczek na twarzy (fałdy nosowo-wargowe)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) u pacjentów ze zmarszczkami twarzy (fałdy nosowo-wargowe).
Badanie jest prowadzone w 2 ośrodkach w Indiach.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poprawa w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) zgodnie z oceną fotograficzną ATLAS w spoczynku i pełnym uśmiechu oraz globalna skala poprawy estetyki (GAIS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa oceny fotograficznej, ocena lekarza, ocena pacjenta od rejestracji do zakończenia badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane (mężczyźni i kobiety), w wieku od 18 do 40 lat (oba włącznie).
- Pacjenci chętni do powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia fałdów nosowo-wargowych.
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii estetycznej twarzy 6 miesięcy przed rejestracją, np. Botoks, wypełniacze itp
- Osoby z historią choroby tkanki łącznej
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
- Pacjenci przyjmujący terapię towarzyszącą, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie autologicznego ludzkiego lizatu płytek krwi w okolicę nosowo-wargową
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie autologicznego ludzkiego lizatu płytek krwi w okolicę nosowo-wargową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny nasilenia zmarszczek zgodnie z oceną fotograficzną ATLAS w spoczynku i pełnym uśmiechu
Ramy czasowe: Dzień 0, Koniec nauki - 3 miesiące
|
Dzień 0, Koniec nauki - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki oceny lekarza
Ramy czasowe: Koniec studiów - 3 miesiące
|
Koniec studiów - 3 miesiące
|
|
Wyniki oceny pacjenta
Ramy czasowe: Koniec studiów - 3 miesiące
|
Koniec studiów - 3 miesiące
|
|
Oceny fotograficzne
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Główny śledczy: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .