确定自体人血小板裂解物 (HPL) 在面部皱纹（鼻唇沟）中的安全性和有效性的研究
2012年7月24日 更新者：Kasiak Research Pvt. Ltd.
一项前瞻性、多中心、开放标签、生物干预、I/II 期试点研究，以评估自体人血小板裂解物 (HPL) 治疗面部皱纹（鼻唇沟）的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签、试点研究，旨在评估自体人血小板裂解物 (HPL) 在面部皱纹（鼻唇沟）受试者中的安全性和有效性。
该研究正在印度的 2 个中心进行。
主要终点是皱纹严重程度评定量表 ( WSRS ) 的改善，根据 ATLAS 静止和微笑时的摄影分级以及全球审美改善量表 (GAIS)。
次要终点是摄影评估的改善、医生的评估分数、患者从注册到研究结束的评估分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Thane、Maharashtra、印度、400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（男性和女性），年龄在 18 至 40 岁（含）之间。
- 受试者愿意避免任何其他鼻唇沟治疗。
- 愿意给予知情同意并遵守研究方案的受试者。
排除标准：
- 在入组前 6 个月接受任何面部美容治疗的受试者，例如 保妥适、填充剂等
- 有结缔组织病史的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
- 受试者不愿意或不能遵守研究方案。
- 受试者在过去 30 天内接受过研究者认为可能干扰研究结果的伴随治疗或参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：学习小组
所有受试者都将在鼻唇沟区域接受单次自体人血小板裂解物注射
|
所有受试者都将在鼻唇沟区域接受单次自体人血小板裂解物注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皱纹严重程度评定量表，根据 ATLAS 休息和微笑时的摄影分级
大体时间：第 0 天，学习结束 - 3 个月
|
第 0 天，学习结束 - 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球审美改善量表
大体时间：第 0 天，学习结束 - 第 3 个月
|
第 0 天，学习结束 - 第 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医师评估分数
大体时间：研究结束 - 3 个月
|
研究结束 - 3 个月
|
|
患者的评估分数
大体时间：研究结束 - 3 个月
|
研究结束 - 3 个月
|
|
摄影评估
大体时间：第 0 天，第 1 个月，第 2 个月，学习结束 - 第 3 个月
|
第 0 天，第 1 个月，第 2 个月，学习结束 - 第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachita Dhurat, Dr.、Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- 首席研究员：Geetanjali Shetty, Dr.、Kapadia Multispeciality Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.