Studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u obličejových vrásek (nosolabiálních záhybů)
24. července 2012 aktualizováno: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, biointervenční pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) pro léčbu vrásek na obličeji (nosolabiálních rýh)
Toto je multicentrická, otevřená, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u subjektů s obličejovými vráskami (nasolabiálními záhyby).
Studie se provádí ve 2 centrech v Indii.
Primárními cílovými body jsou Zlepšení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) podle fotografického hodnocení ATLAS v klidu a při plném úsměvu a stupnice Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Sekundárními cílovými body jsou zlepšení ve fotografickém hodnocení, skóre hodnocení lékařem, skóre hodnocení pacienta ze zápisu do konce studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muži a ženy) ve věku 18 až 40 let (oba včetně).
- Subjekty ochotné zdržet se jakékoli jiné léčby nosoústních rýh.
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující jakoukoli estetickou obličejovou terapii 6 měsíců před zařazením, např. Botox, výplně atd
- Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně
- Subjekty s autoimunitními chorobami
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie.
- Subjekty užívající souběžnou léčbu, která by mohla ovlivňovat výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo se účastnící jiné studie v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní skupina
Všichni jedinci dostanou jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček do nasolabiální oblasti
|
Všichni jedinci dostanou jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček do nasolabiální oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek podle fotografického hodnocení ATLAS v klidu a při plném úsměvu
Časové okno: Den 0, konec studia - 3 měsíce
|
Den 0, konec studia - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Konec studia - 3 měsíce
|
Konec studia - 3 měsíce
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Konec studia - 3 měsíce
|
Konec studia - 3 měsíce
|
|
Fotografické posudky
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .