En studie för att fastställa säkerhet och effekt av autologt humant blodplättslysat (HPL) i ansiktsrynkor (nasolabialveck)
24 juli 2012 uppdaterad av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv, multicentrisk, öppen etikett, biointerventionell, fas I/II-pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av autologt humant blodplättslysat (HPL) för behandling av ansiktsrynkor (nasolabialveck)
Detta är en multicenter, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av autologt humant blodplättslysat (HPL) hos patienter med rynkor i ansiktet (nasolabialveck).
Studien genomförs vid 2 centra i Indien.
De primära effektmåtten är Improvement in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) enligt ATLAS fotografisk gradering i vila och på fullt leende och Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De sekundära effektmåtten är förbättring av fotografisk bedömning, läkares bedömningspoäng, patientbedömningspoäng från registrering till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (män och kvinnor), i åldern 18 till 40 år (båda inklusive).
- Försökspersoner som är villiga att avstå från annan behandling för Nasolabialveck.
- Försökspersoner som är villiga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får någon estetisk ansiktsbehandling 6 månader före inskrivningen t.ex. Botox, fillers mm
- Försökspersoner med anamnes på bindvävssjukdom
- Personer med autoimmuna sjukdomar
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
- Försökspersoner som tar samtidig behandling som kan störa studieresultaten enligt utredarens åsikt eller som deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studiegrupp
Alla försökspersoner kommer att få en enda injektion av autologt humant blodplättslysat i den nasolabiala regionen
|
Alla försökspersoner kommer att få en enda injektion av autologt humant blodplättslysat i den nasolabiala regionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för skrynklasvårighet enligt ATLAS fotografisk gradering i vila och på ett fullt leende
Tidsram: Dag 0, studieslut - 3 månader
|
Dag 0, studieslut - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: Dag 0, Studieslut - Månad 3
|
Dag 0, Studieslut - Månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarens bedömningspoäng
Tidsram: Slutet av studien - 3 månader
|
Slutet av studien - 3 månader
|
|
Patientens bedömningspoäng
Tidsram: Slutet av studien - 3 månader
|
Slutet av studien - 3 månader
|
|
Fotografiska bedömningar
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, studieslut - månad 3
|
Dag 0, månad 1, månad 2, studieslut - månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Huvudutredare: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .