En undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat (HPL) i ansigtsrynker (nasolabiale folder)
24. juli 2012 opdateret af: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Et prospektivt, multicentrisk, åbent, biointerventionelt, fase I/II-pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt humant blodpladelysat (HPL) til behandling af ansigtsrynker (nasolabiale folder)
Dette er et multicenter, åbent, pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt humant blodpladelysat (HPL) hos personer med ansigtsrynker (nasolabiale folder).
Undersøgelsen udføres på 2 centre i Indien.
De primære endepunkter er Improvement in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ifølge ATLAS fotografisk gradering i hvile og på fuldt smil og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De sekundære endepunkter er forbedring af fotografisk vurdering, læges vurderingsscore, patientvurderingsresultater fra tilmelding til studiets afslutning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner (mænd og kvinder), i alderen 18 til 40 år (begge inklusive).
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra enhver anden behandling for nasolabiale folder.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager nogen form for æstetisk ansigtsbehandling 6 måneder før tilmelding, f.eks. Botox, fillers mv
- Forsøgspersoner med en historie med bindevævssygdom
- Personer med autoimmune sygdomme
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner, der tager samtidig behandling, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, eller som har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt injektion af autologt humant blodpladelysat i den nasolabiale region
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt injektion af autologt humant blodpladelysat i den nasolabiale region
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for rynkealvorlighed i henhold til ATLAS fotografisk gradering i hvile og med fuldt smil
Tidsramme: Dag 0, afslutning på studiet - 3 måneder
|
Dag 0, afslutning på studiet - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens vurderingsresultater
Tidsramme: Slut på studiet - 3 måneder
|
Slut på studiet - 3 måneder
|
|
Patientens vurderingsscore
Tidsramme: Slut på studiet - 3 måneder
|
Slut på studiet - 3 måneder
|
|
Fotografiske vurderinger
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Slut på studiet - Måned 3
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Slut på studiet - Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachita Dhurat, Dr., Dr Rachita's Skin, Trichology & Aesthetic Centre
- Ledende efterforsker: Geetanjali Shetty, Dr., Kapadia Multispeciality Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (SKØN)
19. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRPL/HPL-FR/11-12/002B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrynker (Nasolabiale folder)
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.Ukendt
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tri-Service General HospitalUkendtNasolabial foldTaiwan
-
AllerganAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...HansBiomed Co.,Ltd.UkendtNasolabial foldKorea, Republikken
-
LifeSprout, Inc.Health Policy AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeNasolabial foldBelgien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.RekrutteringNasolabial Fold RynkerTaiwan
-
D.medSeoul National University Hospital; Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang...AfsluttetNasolabial fold forbedringKorea, Republikken
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetNasolabial Fold RynkerForenede Stater