2型糖尿病におけるデュラグルチドとグリメピリドの効果と安全性を比較した研究 (AWARD-CHN1)
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるグリメピリドと比較した週1回皮下デュラグルチド単独療法の有効性と安全性
この研究の目的は、経口血糖降下薬（OAM）による血糖コントロールが不十分であるか、またはOAMの経験がない2型糖尿病の参加者を対象に、週1回のデュラグルチドがグリメピリドと比較して有効かつ安全であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
737
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha、中国、410011
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Chengdu、中国、610041
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Chongqing、中国
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Guang Zhou、中国、510120
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Guiyang、中国、550004
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Hangzhou、中国、310009
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Harbin、中国、150001
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Hefei、中国、230022
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Huai'An、中国、223300
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Jinan、中国、250001
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Nanjing、中国、210029
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Nanning、中国、530007
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Qingdao、中国、266003
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Shanghai、中国、200040
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Shenyang、中国、110004
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Shijiazhuang、中国、050000
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Wu Han、中国、430022
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Wuxi、中国、214023
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Xi'An、中国、710032
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Xiamen、中国、361003
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Changhua、台湾、500
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Jhonghe City、台湾、235
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Kaohsiung、台湾、824
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Niao Sung Hsiang、台湾、833
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Sindian City、台湾、23148
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Yong Kung City、台湾、71004
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Gangwon-Do、大韓民国、200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr、大韓民国、690-767
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Seoul、大韓民国、134-090
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- OAM未経験者、またはOAM単独療法を少なくとも3か月間服用している
- グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値がOAM未経験の参加者では7.0%以上10.5%以下、またはOAM単独療法を受けている参加者では6.5%以上10.0%以下
- 成人男性または非妊娠・非授乳中の成人女性
- スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している(±5%)
- 体格指数 (BMI) ≧ 19.0 ～ ≦ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- -スクリーニング前の3ヶ月間にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、GLP-1アナログ、またはその他のインクレチン模倣薬による治療を受けたことがある
- 現在、スクリーニング前の 3 か月間、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤とチアゾリジンジオン (TZD) を服用している
- 胃排出異常がある
- 不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、心不全、不整脈、一過性脳虚血発作、または脳卒中と定義される心臓障害がある
- 高血圧のコントロールが不十分である（収縮期血圧が160水銀柱ミリメートル[mmHg]を超える、または拡張期血圧が95mmHgを超える）
- 肝機能が低下している
- 腎機能に障害がある
- 慢性膵炎または急性膵炎の病歴がある
- 血清カルシトニンが 20 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) 以上である
- -髄様C細胞過形成、限局性過形成、癌腫または多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）の個人歴または家族歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド 1.5mg
デュラグルチド 1.5 ミリグラム (mg) を週 1 回皮下 (SC) 注射として投与し、さらに盲検目的で毎日 1 ～ 3 カプセルのプラセボを最長 26 週間投与します。
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管理SC
他の名前：
グリメピリドのプラセボは、1 日 1 ～ 3 カプセルとして経口投与されます。
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実験的：デュラグルチド0.75mg
デュラグルチド 0.75 mg を週 1 回皮下注射として投与し、さらに盲検目的で毎日 1 ～ 3 カプセルのプラセボを最長 26 週間投与します。
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管理SC
他の名前：
グリメピリドのプラセボは、1 日 1 ～ 3 カプセルとして経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
グリメピリドを 1 日あたり 1 ～ 3 mg (mg/日) 1 日あたり 1 ～ 3 カプセルとして経口投与し、さらに盲検目的でプラセボを週に 1 回皮下注射し、最長 26 週間投与します。
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経口投与
デュラグルチドのプラセボは、1 回の皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整した混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン HbA1c。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週時点でHbA1cが7%未満または6.5%以下を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
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HbA1c レベル <7% または ≤6.5% を達成した参加者の割合を、治療、治療前、ベースライン HbA1c、および国を調整したロジスティック回帰モデルを使用して分析しました。
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26週間
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26 週間の空腹時血糖 (FBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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FBGは、一晩絶食した後の血液サンプル中のグルコース（糖）の量を測定する検査です。
FBGは中央検査機関で測定されました。
LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン FBG。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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26 週間後の 7 点自己血糖測定 (SMBG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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平均日血糖値 (BG) 値のベースラインからの変化は、7 ポイントの SMBG プロファイルで測定されました。
参加者は、無作為化直前の 2 週間、第 8 週、第 16 週、および第 26 週（または早期中止訪問）の非連続の 2 日間に、7 ポイントの SMBG プロファイルを記録しました。
7 ポイントの SMBG プロファイルは、朝（絶食）、正午、夕食前の食前 BG 測定値で構成されていました。 BGは、朝、昼、夕食の開始後（食後）2時間後に測定します。就寝時の血糖値測定。
26週目の平均をすべての治療群で評価した。
LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン体重。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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低血糖症状の発生率
時間枠：26 週間までのベースライン
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低血糖エピソードは、報告された低血糖の兆候および症状、および/または記録されたBG濃度が70ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以下（3.9 mmol/L以下）であることに関連する事象として定義されます。
重度の低血糖エピソードは、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする低血糖イベントとして定義されました。
夜間低血糖は、就寝時と起床の間に起こる低血糖現象として定義されます。
総低血糖症の対数平均率 (参加者あたり 30 日あたり) が表示され、負の二項回帰モデルから計算されました。
このモデルには、国/地域、以前の投薬グループ、治療、訪問、および治療ごとの相互作用が含まれていました。
訪問間の日数の対数は、訪問間および参加者間の持続時間が不均等である可能性を考慮してオフセットとして調整されました。
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26 週間までのベースライン
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低血糖症状を自己申告した参加者の数
時間枠：26 週間までのベースライン
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自己申告による低血糖エピソードのある参加者の総数が表示されます。
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26 週間までのベースライン
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恒常性モデル評価 2 のベースラインからの変化 26 週間の定常状態ベータ (β) - 細胞機能 (HOMA2-%B)
時間枠：ベースライン、最大 26 週間
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HOMA2-%B のベースラインからの変化を、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) を使用して評価し、β 細胞機能を定量化しました。
HOMA2-%B は、FBG、インスリン、および C ペプチド濃度を使用して、定常状態の β 細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
正常な参照集団は 100% に設定されました。
LS 平均は、固定効果として国、ベースライン、前治療、および治療を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、最大 26 週間
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恒常性モデル評価 2 のベースラインからの変化 26 週間のインスリン感受性 - 細胞機能 (HOMA2-%S)
時間枠：ベースライン、最大 26 週間
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HOMA2-%S のベースラインからの変化は、HOMA を使用してインスリン感受性を定量化することによって評価されました。
HOMA2-%S は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のインスリン感受性 (%S) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
正常な参照集団は 100% に設定されました。
LS 平均は、固定効果として国、ベースライン、前治療、および治療を使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、最大 26 週間
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26週間後の膵臓酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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アミラーゼ（総および膵臓由来）およびリパーゼ濃度を測定した。
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ベースライン、26 週間
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26週間後の血清カルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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26週間の座位血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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座位収縮期血圧（SBP）と座位拡張期血圧（DBP）を測定した。
LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン血圧。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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26週間の座位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン脈拍数。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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26 週間の心電図 (ECG) パラメータ、フリデリシア補正 QT (QTcF) 間隔および P-R 波 (PR) 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、フリデリシアの公式: QTcF = QT/RR^0.33 を使用して心電図 (ECG) データから計算されました。
補正 QT (QTc) は、心拍数と 2 つの R 波間の間隔である R-R 波 (RR) について補正された QT 間隔です。
PR は、P 波と心室脱分極波 (QRS) 波の間の間隔です。
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ベースライン、26 週間
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26 週間の ECG による心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン体重。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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26 週間の体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。
LS平均は、治療、国、研究前の治療層、来院、および来院ごとの治療を固定効果として調整したMMRM分析を使用して計算されました。共変量としてのベースライン体重。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間
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デュラグルチドに対する抗体を開発している参加者の割合
時間枠：26 週間までのベースライン
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デュラグルチド抗薬物抗体 (ADA) をベースラインと 26 週間で評価しました。
参加者がベースラインと比較して治療により出現した力価を少なくとも1つ有していた場合、参加者は治療により出現したデュラグルチドADAを有するとみなされた（ベースライン測定からの力価の4倍以上の増加として定義される）。
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26 週間までのベースライン
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心血管イベントと判定された参加者の数
時間枠：26 週間までのベースライン
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死亡および非致命的な心血管有害事象（AE）は、スポンサー外部の心臓病学の専門知識を持つ医師の委員会によって裁定された。
判定された非致死性心血管系 AE には心筋梗塞が含まれていた。不安定狭心症のため入院。心不全のため入院。冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションなど）。脳血管障害（脳卒中）や一過性脳虚血発作などの脳血管イベント。
因果関係にかかわらず、重篤な AE とその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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26 週間までのベースライン
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膵炎と判断された参加者の数
時間枠：26 週間までのベースライン
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(専門医師からなる独立委員会によって) 判定された膵臓イベントの数は、26 週間でまとめられています。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他の重篤でない AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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26 週間までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質アンケート - 5 つの次元 (EQ-5D) 26 週間の健康状態スコアの回答
時間枠：第26週
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EQ-5D アンケートは、生活の質に関連する 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価する、広く使用されている一般的なアンケートです。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つの可能な応答レベルがあります。
応答のその他のカテゴリには、あいまいな応答や欠落などがあります。
5 つの回答カテゴリごとの参加者数が、5 つの側面ごとに要約されます。
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第26週
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26 週間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：第26週
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EQ-5D アンケートは、健康関連の生活の質を評価する広く使用されている一般的なアンケートで、参加者がその日の自分の健康状態を 0 から評価する 100 ミリリットル (mm) の視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。 -mm (想像できる最悪の健康状態) ～ 100-mm (想像できる最高の健康状態)。
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11991
- H9X-JE-GBCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。