Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo dulaglutydu z glimepirydem w cukrzycy typu 2 (AWARD-CHN1)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej monoterapii dulaglutydem podawanej raz w tygodniu w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie, czy dulaglutyd podawany raz w tygodniu jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z glimepirydem u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) lub nie stosowali wcześniej OAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Chiny
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Chiny, 150001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Chiny, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huai'An, Chiny, 223300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jinan, Chiny, 250001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Chiny, 530007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Chiny, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Gangwon-Do, Republika Korei, 200-722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Republika Korei, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 134-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jhonghe City, Tajwan, 235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Tajwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tajwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Osoby, które wcześniej nie chorowały na OAM lub stosowały monoterapię OAM przez co najmniej 3 miesiące
  • Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥7,0% do ≤10,5% dla uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali OAM lub ≥6,5% do ≤10,0% dla uczestników stosujących OAM w monoterapii
  • Dorośli mężczyźni lub dorosłe kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
  • Stabilna waga (±5%) ≥3 miesiące przed skriningiem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19,0 do ≤35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Byli wcześniej leczeni agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), analogiem GLP-1 lub jakimkolwiek innym mimetykiem inkretyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy obecnie przyjmują inhibitor dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV) i tiazolidynodiony (TZD) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają zaburzenia opróżniania żołądka
  • Mają zaburzenia serca zdefiniowane jako niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, niewydolność serca, arytmia, przemijający atak niedokrwienny lub udar
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg)
  • Mają zaburzenia czynności wątroby
  • Mają upośledzoną czynność nerek
  • Mają historię przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki
  • Mieć stężenie kalcytoniny w surowicy ≥20 pikogramów/mililitr (pg/ml)
  • Mają osobistą lub rodzinną historię hiperplazji rdzeniastych komórek C, rozrost ogniskowy, raka lub mnogą neoplazję wewnątrzwydzielniczą typu 2 (MEN 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mg dulaglutydu
1,5 miligrama (mg) dulaglutydu podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) raz w tygodniu plus jedna do trzech kapsułek placebo każdego dnia w celu zaślepienia przez okres do 26 tygodni.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Lek: Placebo w postaci kapsułek
Placebo dla glimepirydu podaje się doustnie w postaci jednej do trzech kapsułek dziennie.
Eksperymentalny: 0,75 mg dulaglutydu
0,75 mg dulaglutydu podawane jako jedno wstrzyknięcie SC raz w tygodniu plus jedna do trzech kapsułek placebo każdego dnia w celu zaślepienia przez okres do 26 tygodni.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Lek: Placebo w postaci kapsułek
Placebo dla glimepirydu podaje się doustnie w postaci jednej do trzech kapsułek dziennie.
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd w dawce 1 do 3 mg na dobę (mg/dobę) podawany doustnie w postaci jednej do trzech kapsułek na dobę plus jedno podskórne wstrzyknięcie placebo raz w tygodniu w celu zaślepienia przez okres do 26 tygodni.
Lek: Glimepiryd
Podawany doustnie
Lek: Placebo jako zastrzyk SC
Placebo dla dulaglutydu podaje się w jednym wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując leczenie, kraj, warstwę terapii przed badaniem, wizytę i leczenie po wizycie jako efekty stałe; wyjściowa HbA1c jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetki uczestników, którzy osiągnęli poziomy HbA1c <7% lub ≤6,5%, przeanalizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej, uwzględniając leczenie, leczenie wstępne, wyjściowe stężenie HbA1c i kraj.
26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
FBG to test określający, ile glukozy (cukru) znajduje się w próbce krwi po nocnym poście. FBG mierzono w centralnym laboratorium. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowa FBG jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowych profilach samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiany średnich dziennych wartości glukozy we krwi (BG) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą 7-punktowego profilu SMBG. Uczestnicy rejestrowali swoje 7-punktowe profile SMBG w 2 oddzielne, nienastępujące po sobie dni w okresie 2 tygodni bezpośrednio przed randomizacją, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 26 (lub Wizyta wczesnej przerwy). 7-punktowy profil SMBG składał się z pomiarów glikemii przed posiłkami przed porannymi (na czczo), południowymi i wieczornymi posiłkami; Poziom glukozy mierzy się 2 godziny po rozpoczęciu (po posiłku) porannych, południowych i wieczornych posiłków; i pomiarów glikemii przed snem. We wszystkich leczonych grupach oceniano średnią po 26 tygodniach. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowa masa ciała jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy wynoszącymi ≤70 miligramów na decylitr (mg/dl) (≤3,9 mmol/l). Ciężki epizod hipoglikemii zdefiniowano jako każde zdarzenie hipoglikemiczne, w przypadku którego uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Hipoglikemię nocną definiuje się jako każde zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem. Przedstawiono średnią logarytmiczną częstości całkowitej hipoglikemii (na 30 dni na uczestnika), które obliczono z modelu regresji dwumianowej ujemnej. Model obejmował kraj/region, poprzednią grupę leków, leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą. Logarytm dni między wizytami został dostosowany jako przesunięcie, aby uwzględnić możliwy nierówny czas trwania między wizytami i między uczestnikami.
Linia bazowa do 26 tygodni
Liczba uczestników z samodzielnie zgłaszanymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przedstawiono ogólną liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii zgłaszanymi przez samych pacjentów.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy 2 Beta w stanie stacjonarnym (β) — funkcja komórki (HOMA2-%B) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HOMA2-%B została oceniona za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA) w celu ilościowego określenia funkcji komórek β. HOMA2-%B to model komputerowy wykorzystujący stężenia FBG, insuliny i peptydu C do oszacowania funkcji komórek β w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, punktem wyjściowym, leczeniem wstępnym i leczeniem jako efektami stałymi.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy 2 Wrażliwość na insulinę — funkcja komórek (HOMA2-%S) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HOMA2-%S została oceniona za pomocą HOMA do ilościowego określenia wrażliwości na insulinę. HOMA2-%S to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę w stanie stacjonarnym (%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z krajem, punktem wyjściowym, leczeniem wstępnym i leczeniem jako efektami stałymi.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w enzymach trzustkowych po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Mierzono stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki) i lipazy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w surowicy kalcytoniny po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP). Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowe ciśnienie krwi jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowa częstość tętna jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) względem wartości wyjściowych, odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia i odstęp załamka P-R (PR) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i załamek R-R (RR), czyli odstęp między dwoma załamkami R. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem fali depolaryzacji komór (QRS).
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana tętna z EKG w stosunku do linii podstawowej w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowa masa ciała jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
BMI to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do leczenia, kraju, warstwy terapii przed badaniem, wizyty i leczenia po wizycie jako efektów stałych; wyjściowa masa ciała jako współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko dulaglutydowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przeciwciała przeciw dulaglutydowi (ADA) oceniano na początku badania i po 26 tygodniach. Uczestnika uznano za chorego na dulaglutyd ADA, który pojawił się w trakcie leczenia, jeśli u niego wystąpiło co najmniej 1 miano związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru wyjściowego.
Linia bazowa do 26 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez komisję lekarzy posiadających doświadczenie kardiologiczne spoza Sponsora. Niezakończone zgonem sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane, które zostały rozstrzygnięte, obejmowały zawał mięśnia sercowego; hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; hospitalizacja z powodu niewydolności serca; interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa); oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przejściowy atak niedokrwienny. Podsumowanie poważnych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Liczbę rozstrzygniętych (przez niezależną komisję lekarzy ekspertów) zdarzeń trzustkowych podsumowano na 26 tygodni. Podsumowanie poważnych i innych nie poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia – 5 wymiarów (EQ-5D) Odpowiedzi na ocenę stanu zdrowia po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kwestionariusz EQ-5D jest szeroko stosowanym, ogólnym kwestionariuszem, który ocenia 5 wymiarów związanych z jakością życia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 możliwe poziomy odpowiedzi: brak problemu, pewien problem i ekstremalny problem. Dodatkowe kategorie odpowiedzi obejmują niejednoznaczne i brakujące. Liczbę uczestników dla każdej z 5 kategorii odpowiedzi podsumowano dla każdego z 5 wymiarów.
Tydzień 26
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kwestionariusz EQ-5D jest szeroko stosowanym, ogólnym kwestionariuszem, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się ze 100-mililitrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swój postrzegany stan zdrowia w tym dniu od 0 -mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11991
  • H9X-JE-GBCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj