Uno studio che confronta gli effetti e la sicurezza di Dulaglutide con glimepiride nel diabete mellito di tipo 2 (AWARD-CHN1)
5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza della monoterapia sottocutanea con dulaglutide una volta alla settimana rispetto a glimepiride nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è esaminare se dulaglutide una volta alla settimana sia efficace e sicuro rispetto a glimepiride nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con farmaci antiiperglicemici orali (OAM) o sono naïve all'OAM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
737
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Cina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Cina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Cina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Cina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Cina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Cina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Cina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Cina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Cina, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Cina, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Cina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Cina, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Cina, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Cina, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Cina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Cina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Cina, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Cina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Cina, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, Repubblica di, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Naïve all'OAM o che ha assunto la monoterapia con OAM per almeno 3 mesi
- Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) da ≥7,0% a ≤10,5% per i partecipanti naïve a OAM o da ≥6,5% a ≤10,0% per i partecipanti che assumono OAM in monoterapia
- Uomini adulti o donne adulte non gravide e che non allattano
- Peso stabile (±5%) ≥3 mesi prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥19,0 a ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Sono stati precedentemente trattati con un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, un analogo del GLP-1 o qualsiasi altro mimetico dell'incretina durante i 3 mesi precedenti lo screening
- Stanno attualmente assumendo inibitori della dipeptidilpeptidasi-IV (DPP-IV) e tiazolidinedioni (TZD) durante i 3 mesi prima dello screening
- Presenta anomalie dello svuotamento gastrico
- Avere un disturbo cardiaco definito come angina instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, insufficienza cardiaca, aritmia, attacco ischemico transitorio o ictus
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg)
- Avere funzionalità epatica compromessa
- Avere funzionalità renale compromessa
- Avere una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta
- Avere una calcitonina sierica ≥20 picogrammi/millilitro (pg/mL)
- Avere una storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale, carcinoma o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 milligrammi (mg) di dulaglutide somministrati come iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana più da una a tre capsule di placebo ogni giorno per scopi di accecamento fino a 26 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
Il placebo per glimepiride viene somministrato per via orale da una a tre capsule al giorno.
|
|
Sperimentale: Dulaglutide 0,75 mg
0,75 mg di dulaglutide somministrato come un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana più da una a tre capsule di placebo ogni giorno per scopi di accecamento fino a 26 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
Il placebo per glimepiride viene somministrato per via orale da una a tre capsule al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Glimepiride
Da 1 a 3 mg al giorno (mg/giorno) di glimepiride somministrata per via orale come da una a tre capsule al giorno più un'iniezione SC di placebo una volta alla settimana a scopo di accecamento fino a 26 settimane.
|
Somministrato per via orale
Il placebo per dulaglutide viene somministrato come un'iniezione SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; HbA1c basale come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% o ≤6,5% a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Le percentuali di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7% o ≤6,5% sono state analizzate utilizzando un modello di regressione logistica, controllando per trattamento, pre-trattamento, HbA1c basale e paese.
|
26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
FBG è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno.
FBG è stato misurato da un laboratorio centrale.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; FBG basale come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
La variazione rispetto al basale dei valori medi giornalieri di glicemia (BG) è stata misurata con un profilo SMBG a 7 punti.
I partecipanti hanno registrato i loro profili SMBG a 7 punti in 2 giorni separati e non consecutivi durante il periodo di 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione, la settimana 8, la settimana 16 e la settimana 26 (o la visita di interruzione anticipata).
Il profilo SMBG a 7 punti consisteva in misurazioni della glicemia preprandiale prima dei pasti mattutini (a digiuno), di mezzogiorno e serali; La glicemia viene misurata 2 ore dopo l'inizio (post-prandiale) dei pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera; e misurazioni della glicemia prima di coricarsi.
La media a 26 settimane è stata valutata in tutti i gruppi di trattamento.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; peso corporeo di base come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
|
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni glicemiche documentate di ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
Un grave episodio ipoglicemico è stato definito come qualsiasi evento ipoglicemico per il quale il partecipante ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio.
I tassi medi logaritmici dell'ipoglicemia totale (per 30 giorni per partecipante) sono presentati e sono stati calcolati dal modello di regressione binomiale negativa.
Il modello includeva paese/regione, gruppo di farmaci precedenti, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Il logaritmo dei giorni tra le visite è stato aggiustato come compensazione per tenere conto della possibile durata disuguale tra le visite e tra i partecipanti.
|
Linea di base fino a 26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici autodichiarati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
|
Viene presentato il numero complessivo di partecipanti con episodi ipoglicemici auto-riportati.
|
Linea di base fino a 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Beta (β) allo stato stazionario - Funzione cellulare (HOMA2-%B) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
|
La variazione rispetto al basale di HOMA2-%B è stata valutata utilizzando la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) per quantificare la funzione delle cellule beta.
HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni di FBG, insulina e peptide C per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, linea di base, pre-trattamento e trattamento come effetti fissi.
|
Linea di base, fino a 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Sensibilità all'insulina - Funzione cellulare (HOMA2-%S) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
|
La variazione rispetto al basale di HOMA2-%S è stata valutata utilizzando l'HOMA per quantificare la sensibilità all'insulina.
HOMA2-%S è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la sensibilità all'insulina allo stato stazionario (%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello ANCOVA con paese, linea di base, pre-trattamento e trattamento come effetti fissi.
|
Linea di base, fino a 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale degli enzimi pancreatici a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas) e lipasi.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della calcitonina sierica a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna da seduti a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP).
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; pressione arteriosa basale come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; frequenza cardiaca basale come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo dell'onda P-R (PR) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT/RR^0.33.
Il QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca e l'onda R-R (RR), che è l'intervallo tra due onde R.
PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso dell'onda di depolarizzazione ventricolare (QRS).
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dall'ECG a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; peso corporeo di base come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
L'IMC è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per trattamento, paese, strato di terapia pre-studio, visita e trattamento per visita come effetti fissi; peso corporeo di base come covariata; e partecipante come effetto casuale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi contro Dulaglutide
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
|
Gli anticorpi anti-farmaco Dulaglutide (ADA) sono stati valutati al basale e a 26 settimane.
Un partecipante è stato considerato affetto da dulaglutide ADA emergente dal trattamento se il partecipante presentava almeno 1 titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione basale.
|
Linea di base fino a 26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
|
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor.
Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali giudicati includevano infarto del miocardio; ricovero per angina instabile; ricovero per insufficienza cardiaca; interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo); ed eventi cerebrovascolari, inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
|
Il numero di eventi pancreatici giudicati (da un comitato indipendente di medici esperti) è riassunto a 26 settimane.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Linea di base fino a 26 settimane
|
|
Risposte del punteggio sullo stato di salute al questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) a 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il questionario EQ-5D è un questionario generico ampiamente utilizzato che valuta 5 dimensioni associate alla qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 3 possibili livelli di risposta: nessun problema, qualche problema e problema estremo.
Ulteriori categorie di risposta includono ambigue e mancanti.
Il numero di partecipanti per ciascuna delle 5 categorie di risposta è riassunto per ciascuna delle 5 dimensioni.
|
Settimana 26
|
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il questionario EQ-5D è un questionario generico ampiamente utilizzato che valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste in una scala analogica visiva (VAS) da 100 millilitri (mm) su cui il partecipante ha valutato il proprio stato di salute percepito in quel giorno da 0 -mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100-mm (migliore stato di salute immaginabile).
|
Settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .