Une étude comparant les effets et l'innocuité du dulaglutide avec le glimépiride dans le diabète sucré de type 2 (AWARD-CHN1)
5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie par dulaglutide sous-cutanée une fois par semaine par rapport au glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'examiner si le dulaglutide une fois par semaine est efficace et sûr par rapport au glimépiride chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) ou qui sont naïfs d'OAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
737
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100088
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Changsha, Chine, 410011
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Chengdu, Chine, 610041
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Chongqing, Chine
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Guang Zhou, Chine, 510120
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Guiyang, Chine, 550004
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Hangzhou, Chine, 310009
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Harbin, Chine, 150001
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Hefei, Chine, 230022
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Huai'An, Chine, 223300
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Jinan, Chine, 250001
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Nanjing, Chine, 210029
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Nanning, Chine, 530007
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Qingdao, Chine, 266003
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Shanghai, Chine, 200040
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Shenyang, Chine, 110004
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Shijiazhuang, Chine, 050000
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Wu Han, Chine, 430022
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Wuxi, Chine, 214023
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Xi'An, Chine, 710032
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Xiamen, Chine, 361003
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Gangwon-Do, Corée, République de, 200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr, Corée, République de, 690-767
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Seoul, Corée, République de, 134-090
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Changhua, Taïwan, 500
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Jhonghe City, Taïwan, 235
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Kaohsiung, Taïwan, 824
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Niao Sung Hsiang, Taïwan, 833
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Sindian City, Taïwan, 23148
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Yong Kung City, Taïwan, 71004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Naïfs d'OAM ou prenant une monothérapie OAM depuis au moins 3 mois
- Valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥7,0 % à ≤10,5 % pour les participants naïfs d'OAM ou ≥6,5 % à ≤10,0 % pour les participants prenant une monothérapie OAM
- Hommes adultes ou femmes adultes non enceintes et non allaitantes
- Poids stable (±5%) ≥3 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥19,0 à ≤35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1
- Avoir déjà été traité avec un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), un analogue du GLP-1 ou tout autre mimétique de l'incrétine au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Prenez actuellement un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) et des thiazolidinediones (TZD) au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Avoir une anomalie de la vidange gastrique
- Avoir un trouble cardiaque défini comme une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une intervention coronarienne percutanée, une insuffisance cardiaque, une arythmie, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral
- Avoir une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 millimètres de mercure [mmHg] ou pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg)
- Avoir une fonction hépatique altérée
- Avoir une fonction rénale altérée
- Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë
- Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogramme/millilitre (pg/mL)
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale, de carcinome ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1,5 mg de dulaglutide
1,5 milligrammes (mg) de dulaglutide administrés en une injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine plus une à trois gélules de placebo chaque jour à des fins de mise en aveugle jusqu'à 26 semaines.
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SC administré
Autres noms:
Le placebo du glimépiride est administré par voie orale en une à trois capsules par jour.
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Expérimental: 0,75 mg de dulaglutide
0,75 mg de dulaglutide administré en une injection SC une fois par semaine plus une à trois gélules de placebo chaque jour à des fins d'insu pendant jusqu'à 26 semaines.
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SC administré
Autres noms:
Le placebo du glimépiride est administré par voie orale en une à trois capsules par jour.
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Comparateur actif: Glimépiride
1 à 3 mg par jour (mg/jour) de glimépiride administrés par voie orale sous forme de une à trois gélules par jour plus une injection SC de placebo une fois par semaine à des fins d'insu pendant jusqu'à 26 semaines.
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Administré par voie orale
Le placebo du dulaglutide est administré en une seule injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; HbA1c de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Les pourcentages de participants ayant atteint des taux d'HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % ont été analysés à l'aide d'un modèle de régression logistique, en contrôlant le traitement, le pré-traitement, l'HbA1c de base et le pays.
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26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Le FBG est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) dans un échantillon de sang après une nuit de jeûne.
Le FBG a été mesuré par un laboratoire central.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; FBG de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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La variation par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes quotidiennes de glycémie (BG) a été mesurée avec un profil SMBG en 7 points.
Les participants ont enregistré leurs profils SMBG en 7 points sur 2 jours distincts et non consécutifs au cours de la période de 2 semaines immédiatement avant la randomisation, la semaine 8, la semaine 16 et la semaine 26 (ou la visite d'arrêt précoce).
Le profil SMBG en 7 points consistait en des mesures de glycémie préprandiale avant les repas du matin (à jeun), de midi et du soir ; La glycémie est mesurée 2 heures après le début (post-prandial) des repas du matin, du midi et du soir ; et les mesures de glycémie au coucher.
La moyenne à 26 semaines a été évaluée dans tous les groupes de traitement.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; poids corporel de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Taux d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à des concentrations documentées de glycémie ≤ 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (≤ 3,9 mmol/L).
Un épisode hypoglycémique sévère était défini comme tout événement hypoglycémique pour lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique survenant entre le coucher et le réveil.
Les taux log moyens d'hypoglycémie totale (par 30 jours par participant) sont présentés et ont été calculés à partir d'un modèle de régression binomiale négative.
Le modèle comprenait le pays/la région, le groupe de médicaments antérieurs, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Le logarithme des jours entre les visites a été ajusté en tant que décalage pour tenir compte d'une éventuelle durée inégale entre les visites et entre les participants.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Le nombre total de participants ayant des épisodes hypoglycémiques autodéclarés est présenté.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie 2 Bêta (β) à l'état d'équilibre - Fonction cellulaire (HOMA2-%B) à 26 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines
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Le changement par rapport au départ dans HOMA2-%B a été évalué en utilisant l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) pour quantifier la fonction des cellules β.
HOMA2-%B est un modèle informatique qui utilise les concentrations de FBG, d'insuline et de peptide C pour estimer la fonction des cellules β à l'état d'équilibre (%B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, la ligne de base, le prétraitement et le traitement comme effets fixes.
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Baseline, jusqu'à 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle d'homéostasie 2 Sensibilité à l'insuline - Fonction cellulaire (HOMA2-%S) à 26 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines
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Le changement par rapport au départ dans HOMA2-%S a été évalué en utilisant le HOMA pour quantifier la sensibilité à l'insuline.
HOMA2-%S est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline à l'état d'équilibre (%S) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le pays, la ligne de base, le prétraitement et le traitement comme effets fixes.
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Baseline, jusqu'à 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des enzymes pancréatiques à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Les concentrations d'amylase (totale et dérivée du pancréas) et de lipase ont été mesurées.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine sérique à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle en position assise à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; pression artérielle de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls assis à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; pouls de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) et de l'intervalle de l'onde P-R (PR) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTcF = QT/RR^0,33.
Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque et l'onde R-R (RR), qui est l'intervalle entre deux ondes R.
PR est l'intervalle entre l'onde P et le complexe de l'onde de dépolarisation ventriculaire (QRS).
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque à partir de l'ECG à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; poids corporel de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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L'IMC est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant le traitement, le pays, la strate de traitement avant l'étude, la visite et le traitement par visite en tant qu'effets fixes ; poids corporel de base comme covariable ; et participant comme un effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines
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Pourcentage de participants développant des anticorps contre le dulaglutide
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Les anticorps anti-médicament dulaglutide (ADA) ont été évalués au départ et à 26 semaines.
Un participant était considéré comme ayant un ADA du dulaglutide apparu sous traitement s'il avait au moins 1 titre apparu sous traitement par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Les décès et les événements indésirables cardiovasculaires (EI) non mortels ont été jugés par un comité de médecins ayant une expertise en cardiologie externe au commanditaire.
Les EI cardiovasculaires non fatals qui ont été jugés comprenaient l'infarctus du myocarde ; hospitalisation pour angor instable; hospitalisation pour insuffisance cardiaque; interventions coronariennes (telles qu'un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée); et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral) et les accidents ischémiques transitoires.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Nombre de participants atteints de pancréatite jugée
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Le nombre d'événements pancréatiques jugés (par un comité indépendant de médecins experts) est résumé à 26 semaines.
Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) Réponses au score de l'état de santé à 26 semaines
Délai: Semaine 26
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Le questionnaire EQ-5D est un questionnaire générique largement utilisé qui évalue 5 dimensions associées à la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension a 3 niveaux de réponse possibles : pas de problème, quelques problèmes et problème extrême.
Les autres catégories de réponses incluent les réponses ambiguës et manquantes.
Le nombre de participants pour chacune des 5 catégories de réponse est résumé pour chacune des 5 dimensions.
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Semaine 26
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 26 semaines
Délai: Semaine 26
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Le questionnaire EQ-5D est un questionnaire générique largement utilisé qui évalue la qualité de vie liée à la santé et consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millilitres (mm) sur laquelle le participant a évalué son état de santé perçu ce jour-là de 0 -mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable).
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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