En studie som jämför effekterna och säkerheten av Dulaglutid med Glimepirid vid typ 2-diabetes mellitus (AWARD-CHN1)
5 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekten och säkerheten av subkutan dulaglutid monoterapi en gång i veckan jämfört med Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att undersöka om dulaglutid en gång i veckan är effektivt och säkert jämfört med glimepirid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med oral antihyperglykemisk medicin (OAM) eller är OAM-naiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
737
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Kina, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Kina, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kina, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Kina, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Kina, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Kina, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republiken av, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- OAM-naiv eller har tagit OAM monoterapi i minst 3 månader
- Värde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≥7,0 % till ≤10,5 % för OAM-naiva deltagare eller ≥6,5 % till ≤10,0 % för deltagare som tar OAM monoterapi
- Vuxna män eller vuxna icke-gravida, icke-amande kvinnor
- Stabil vikt (±5%) ≥3 månader före screening
- Body mass index (BMI) på ≥19,0 till ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus
- Har tidigare behandlats med en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1-analog eller något annat inkretinhärmare under de 3 månaderna före screening
- Tar för närvarande dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) hämmare och tiazolidindioner (TZD) under de 3 månaderna före screening
- Har magtömning abnormitet
- Har hjärtsjukdom definierad som instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, perkutan koronar intervention, hjärtsvikt, arytmi, övergående ischemisk attack eller stroke
- Har dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 160 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt blodtryck över 95 mmHg)
- Har nedsatt leverfunktion
- Har nedsatt njurfunktion
- Har en historia av kronisk pankreatit eller akut pankreatit
- Har ett serumkalcitonin ≥20 pikogram/milliliter (pg/ml)
- Har en personlig eller familjehistoria av medullär C-cellshyperplasi, fokal hyperplasi, karcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) dulaglutid administrerat som en subkutan (SC) injektion en gång i veckan plus en till tre kapslar placebo varje dag i blindande syfte i upp till 26 veckor.
|
Administreras SC
Andra namn:
Placebo för glimepirid administreras oralt som en till tre kapslar dagligen.
|
|
Experimentell: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg dulaglutid administrerat som en subkutan injektion en gång i veckan plus en till tre kapslar placebo varje dag i förblindande syfte i upp till 26 veckor.
|
Administreras SC
Andra namn:
Placebo för glimepirid administreras oralt som en till tre kapslar dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
1 till 3 mg per dag (mg/dag) glimepirid administrerat oralt som en till tre kapslar per dag plus en subkutan injektion av placebo en gång i veckan i förblindande syfte i upp till 26 veckor.
|
Administreras oralt
Placebo för dulaglutid ges som en subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av mixed model repeated measurements (MMRM) analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinje HbA1c som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c på <7 % eller ≤6,5 % vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
|
Procentandelen av deltagarna som uppnådde HbA1c-nivåer på <7 % eller ≤6,5 % analyserades med hjälp av en logistisk regressionsmodell som kontrollerade för behandling, förbehandling, baseline HbA1c och land.
|
26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
FBG är ett test för att avgöra hur mycket glukos (socker) som finns i ett blodprov efter en fasta över natten.
FBG mättes av ett centralt laboratorium.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinje FBG som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade blodsockerprofiler (SMBG) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga blodsockervärden (BG) mättes med en 7-punkts SMBG-profil.
Deltagarna registrerade sina 7-punkts SMBG-profiler på 2 separata, icke på varandra följande dagar under 2-veckorsperioden omedelbart före randomisering, vecka 8, vecka 16 och vecka 26 (eller besöket för tidigt avbrytande).
7-punkts SMBG-profilen bestod av BG-mätningar före måltider på morgonen (fasta), middag och kväll; BG mäter 2 timmar efter början (post-prandial) av morgon-, middags- och kvällsmåltider; och BG-mått vid läggdags.
Medelvärdet vid 26 veckor bedömdes i alla behandlingsgrupper.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinjekroppsvikt som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
|
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller dokumenterade BG-koncentrationer på ≤70 milligram per deciliter (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
En allvarlig hypoglykemisk episod definierades som varje hypoglykemisk händelse för vilken deltagaren behövde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Nattlig hypoglykemi definieras som varje hypoglykemisk händelse som inträffar mellan läggdags och uppvaknande.
Loggmedelvärden för total hypoglykemi (per 30 dagar per deltagare) presenteras och beräknades från negativ binomial regressionsmodell.
Modellen inkluderade land/region, tidigare läkemedelsgrupp, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Logaritmen för dagar mellan besöken justerades som en offset för att ta hänsyn till eventuell ojämn varaktighet mellan besöken och mellan deltagarna.
|
Baslinje till och med 26 veckor
|
|
Antal deltagare med självrapporterade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
|
Det totala antalet deltagare med självrapporterade hypoglykemiska episoder presenteras.
|
Baslinje till och med 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning 2 Steady-state Beta (β) - Cellfunktion (HOMA2-%B) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i HOMA2-%B utvärderades genom att använda homeostasmodellbedömningen (HOMA) för att kvantifiera β-cellsfunktion.
HOMA2-%B är en datormodell som använder FBG, insulin och C-peptidkoncentrationer för att uppskatta steady state β-cellfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med land, baslinje, förbehandling och behandling som fasta effekter.
|
Baslinje, upp till 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning 2 Insulinkänslighet - cellfunktion (HOMA2-%S) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
|
Förändring från baslinjen i HOMA2-%S bedömdes genom att använda HOMA för att kvantifiera insulinkänsligheten.
HOMA2-%S är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady state insulinkänslighet (%S) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell med land, baslinje, förbehandling och behandling som fasta effekter.
|
Baslinje, upp till 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i pankreasenzymer vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Amylas (total och pankreas-härledd) och lipaskoncentrationer mättes.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i serumkalcitonin vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i sittande blodtryck vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Sittande systoliskt blodtryck (SBP) och sittande diastoliskt blodtryck (DBP) mättes.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinjeblodtryck som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i sittande puls vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinjepulsfrekvens som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG), Fridericia korrigerat QT (QTcF) intervall och P-R Wave (PR) intervall vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och beräknades från elektrokardiogramdata (EKG) med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33.
Korrigerad QT (QTc) är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens och R-R-våg (RR), som är intervallet mellan två R-vågor.
PR är intervallet mellan P-vågen och det ventrikulära depolarisationsvågkomplexet (QRS).
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens från EKG vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinjekroppsvikt som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
BMI är en uppskattning av kroppsfett baserat på kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för behandling, land, terapiskikt före studien, besök och behandling för besök som fasta effekter; baslinjekroppsvikt som kovariat; och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Andel deltagare som utvecklar antikroppar mot dulaglutid
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
|
Dulaglutid anti-läkemedelsantikroppar (ADA) utvärderades vid baslinjen och 26 veckor.
En deltagare ansågs ha behandlingsframkallande dulaglutid ADA om deltagaren hade minst 1 titer som var behandlingsuppkommande i förhållande till baslinjen, definierat som en 4-faldig eller större ökning av titern från baslinjemätning.
|
Baslinje till och med 26 veckor
|
|
Antal deltagare med bedömda kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
|
Dödsfall och icke-fatala kardiovaskulära biverkningar (AE) bedömdes av en kommitté av läkare med kardiologisk expertis utanför sponsorn.
De icke-dödliga kardiovaskulära biverkningarna som bedömdes inkluderade hjärtinfarkt; sjukhusvistelse för instabil angina; sjukhusvistelse för hjärtsvikt; kranskärlsinterventioner (såsom kransartärbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention); och cerebrovaskulära händelser, inklusive cerebrovaskulär olycka (stroke) och övergående ischemisk attack.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 26 veckor
|
|
Antal deltagare med bedömd pankreatit
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
|
Antalet bedömda (av en oberoende kommitté av expertläkare) pankreashändelser sammanfattas till 26 veckor.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 26 veckor
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score Responses at 26 Weeks
Tidsram: Vecka 26
|
EQ-5D frågeformuläret är ett allmänt använt, generiskt frågeformulär som bedömer 5 dimensioner förknippade med livskvalitet (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har tre möjliga responsnivåer: inga problem, något problem och extremt problem.
Ytterligare svarskategorier inkluderar tvetydiga och saknade.
Antalet deltagare per var och en av de 5 svarskategorierna sammanfattas för var och en av de 5 dimensionerna.
|
Vecka 26
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng vid 26 veckor
Tidsram: Vecka 26
|
EQ-5D frågeformuläret är ett allmänt använt, generiskt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet och består av en 100 milliliter (mm) visuell analog skala (VAS) på vilken deltagaren bedömde sitt upplevda hälsotillstånd den dagen från 0 -mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100-mm (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .