Исследование, сравнивающее эффекты и безопасность дулаглутида с глимепиридом при сахарном диабете 2 типа (AWARD-CHN1)
5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность подкожной монотерапии дулаглутидом один раз в неделю по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективен и безопасен еженедельный прием дулаглутида по сравнению с глимепиридом у участников с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный контроль гликемии при приеме пероральных сахароснижающих препаратов (ОАМ) или не получали ОАМ ранее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
737
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Китай, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Китай, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Китай
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Китай, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Китай, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Китай, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Китай, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Китай, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Китай, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Китай, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Китай, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Китай, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Китай, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Китай, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Китай, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Китай, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Китай, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Корея, Республика, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Корея, Республика, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Тайвань, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Тайвань, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Тайвань, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Тайвань, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Тайвань, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- ранее не применяли ОАМ или принимали монотерапию ОАМ не менее 3 месяцев
- Значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от ≥7,0% до ≤10,5% для участников, ранее не получавших OAM, или от ≥6,5% до ≤10,0% для участников, получающих монотерапию OAM
- Взрослые мужчины или взрослые небеременные, не кормящие грудью женщины
- Стабильный вес (±5%) ≥3 месяцев до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19,0 до ≤35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Ранее лечились агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), аналогом ГПП-1 или любым другим миметиком инкретина в течение 3 месяцев до скрининга.
- В настоящее время принимают ингибитор дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV) и тиазолидиндионы (TZD) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеют нарушение опорожнения желудка
- Наличие сердечного заболевания, определяемого как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, сердечная недостаточность, аритмия, транзиторная ишемическая атака или инсульт
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.)
- Имеют нарушение функции печени
- Имеют нарушение функции почек
- Наличие в анамнезе хронического панкреатита или острого панкреатита
- Иметь сывороточный кальцитонин ≥20 пикограмм/мл (пг/мл)
- Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии, очаговой гиперплазии, карциномы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мг дулаглутида
1,5 миллиграмма (мг) дулаглутида вводят в виде одной подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю плюс от одной до трех капсул плацебо каждый день для слепых целей на срок до 26 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Плацебо для глимепирида вводят перорально в виде одной-трех капсул в день.
|
|
Экспериментальный: 0,75 мг дулаглутида
0,75 мг дулаглутида вводят в виде одной подкожной инъекции один раз в неделю плюс от одной до трех капсул плацебо каждый день для слепых целей на срок до 26 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Плацебо для глимепирида вводят перорально в виде одной-трех капсул в день.
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
От 1 до 3 мг в день (мг/день) глимепирида вводят перорально в виде одной-трех капсул в день плюс одну подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю для слепых целей на срок до 26 недель.
|
Вводится перорально
Плацебо для дулаглутида вводят в виде одной подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, страту терапии перед исследованием, визиты и лечение за визитом в качестве фиксированных эффектов; исходный уровень HbA1c как ковариант; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% или ≤6,5% за 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% или ≤6,5%, анализировали с использованием модели логистической регрессии с учетом лечения, до лечения, исходного уровня HbA1c и страны.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
FBG — это тест для определения количества глюкозы (сахара) в образце крови после ночного голодания.
ВБР измерялась центральной лабораторией.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; базовая ВБР как ковариата; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профилей самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) по 7 точкам через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Изменение средних суточных значений уровня глюкозы в крови (ГК) по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью 7-балльного профиля SMBG.
Участники записывали свои 7-балльные профили SMBG в 2 отдельных непоследовательных дня в течение 2-недельного периода непосредственно перед рандомизацией, 8-й, 16-й и 26-й неделями (или визитом для раннего прекращения).
7-балльный профиль SMBG состоял из предпрандиальных измерений ГК до утреннего (натощак), полуденного и вечернего приема пищи; ГК измеряется через 2 часа после начала (после приема пищи) утреннего, дневного и вечернего приема пищи; и измерения ГК перед сном.
Среднее значение через 26 недель оценивали во всех группах лечения.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; исходная масса тела как ковариата; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденными концентрациями ГК ≤70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (≤3,9 ммоль/л).
Эпизод тяжелой гипогликемии определялся как любое гипогликемическое событие, для которого участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, возникающее между сном и пробуждением.
Представлены логарифмические средние частоты общей гипогликемии (за 30 дней на участника), которые были рассчитаны по модели отрицательной биномиальной регрессии.
Модель включала страну/регион, группу предшествующего лечения, лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением.
Логарифм дней между посещениями был скорректирован как смещение, чтобы учесть возможную неравную продолжительность между посещениями и между участниками.
|
Исходный уровень через 26 недель
|
|
Количество участников с самоотчетами о гипогликемических эпизодах
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Представлено общее количество участников с самоотчетами о эпизодах гипогликемии.
|
Исходный уровень через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза 2 Стабильное состояние бета (β) - функция клеток (HOMA2-%B) через 26 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, до 26 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA2-%B оценивали с использованием оценки модели гомеостаза (HOMA) для количественной оценки функции β-клеток.
HOMA2-%B — это компьютерная модель, в которой используются концентрации FBG, инсулина и С-пептида для оценки стационарной функции β-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) со страной, исходным уровнем, до лечения и лечением в качестве фиксированных эффектов.
|
Базовый уровень, до 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза 2 Чувствительность к инсулину - функция клеток (HOMA2-%S) через 26 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, до 26 недель
|
Изменение НОМА2-%S по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью НОМА для количественного определения чувствительности к инсулину.
HOMA2-%S — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки чувствительности к инсулину в устойчивом состоянии (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA со страной, исходным уровнем, до лечения и лечением в качестве фиксированных эффектов.
|
Базовый уровень, до 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов поджелудочной железы через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Измеряли концентрации амилазы (общей и панкреатической) и липазы.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
|
Изменение артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; исходное кровяное давление как ковариант; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса в положении сидя через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; исходная частота пульса как ковариата; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ), скорректированного по Фредериции интервала QT (QTcF) и интервала зубца PR (PR) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTcF = QT/RR^0,33.
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и зубца R-R (RR), который представляет собой интервал между двумя зубцами R.
PR — это интервал между зубцом P и комплексом волны деполяризации желудочков (QRS).
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем по данным ЭКГ через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; исходная масса тела как ковариата; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
ИМТ — это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на лечение, страну, страту терапии до исследования, посещение и лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов; исходная масса тела как ковариата; и участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела к дулаглутиду
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Антитела к дулаглутиду (ADA) оценивали в начале исследования и через 26 недель.
Участник считался имеющим дулаглутид ADA, появившийся на фоне лечения, если у участника был по крайней мере 1 титр, который был вызван лечением по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
|
Исходный уровень через 26 недель
|
|
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Случаи смерти и несмертельные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались комиссией врачей, не являющихся спонсорами, с опытом работы в области кардиологии.
Нефатальные сердечно-сосудистые НЯ, которые были рассмотрены, включали инфаркт миокарда; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии; госпитализация по поводу сердечной недостаточности; коронарные вмешательства (такие как коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство); и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку.
Сводка серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель
|
|
Количество участников с подтвержденным панкреатитом
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Количество подтвержденных (независимым комитетом врачей-экспертов) панкреатических событий суммируется на 26-й неделе.
Сводка серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель
|
|
Параметры европейского вопросника качества жизни-5 (EQ-5D). Оценка состояния здоровья. Ответы через 26 недель.
Временное ограничение: Неделя 26
|
Опросник EQ-5D является широко используемым общим опросником, который оценивает 5 аспектов, связанных с качеством жизни (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 3 возможных уровня ответа: нет проблем, некоторая проблема и крайняя проблема.
Дополнительные категории ответа включают неоднозначный и отсутствующий.
Количество участников по каждой из 5 категорий ответов суммируется по каждому из 5 параметров.
|
Неделя 26
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 26 недель
Временное ограничение: Неделя 26
|
Опросник EQ-5D представляет собой широко используемый общий вопросник, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из 100-миллилитровой (мм) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участник оценивал свое воспринимаемое состояние здоровья в этот день от 0 -мм (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100-мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .