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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Dulaglutid mit Glimepirid bei Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-CHN1)

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen subkutanen Dulaglutid-Monotherapie im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Dulaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Glimepirid wirksam und sicher ist Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle mit oralen Antihyperglykämika (OAM) haben oder OAM-naiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Chongqing, China
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      • Guang Zhou, China, 510120
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      • Guiyang, China, 550004
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      • Hangzhou, China, 310009
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      • Harbin, China, 150001
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      • Hefei, China, 230022
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      • Huai'An, China, 223300
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      • Jinan, China, 250001
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Nanning, China, 530007
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      • Qingdao, China, 266003
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      • Shanghai, China, 200040
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      • Shenyang, China, 110004
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      • Shijiazhuang, China, 050000
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      • Wu Han, China, 430022
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      • Wuxi, China, 214023
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      • Xi'An, China, 710032
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      • Xiamen, China, 361003
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  • Korea, Republik von
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von, 200-722
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republik von, 690-767
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      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Jhonghe City, Taiwan, 235
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      • Kaohsiung, Taiwan, 824
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • OAM-naiv oder nehmen seit mindestens 3 Monaten eine OAM-Monotherapie ein
  • Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von ≥7,0 % bis ≤10,5 % für OAM-naive Teilnehmer oder ≥6,5 % bis ≤10,0 % für Teilnehmer, die eine OAM-Monotherapie einnehmen
  • Erwachsene Männer oder erwachsene, nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  • Stabiles Gewicht (±5 %) ≥3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥19,0 bis ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Wurden in den 3 Monaten vor dem Screening zuvor mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, einem GLP-1-Analogon oder einem anderen Inkretin-Mimetikum behandelt
  • Nehmen Sie derzeit in den 3 Monaten vor dem Screening Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren und Thiazolidindione (TZD) ein
  • Sie haben eine Störung der Magenentleerung
  • Eine Herzerkrankung haben, die als instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall definiert ist
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg).
  • Sie haben eine eingeschränkte Leberfunktion
  • Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion
  • Sie haben eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis
  • Sie haben einen Serumcalcitoninspiegel von ≥20 Pikogramm/Milliliter (pg/ml).
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie, Karzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 Milligramm (mg) Dulaglutid, verabreicht als eine subkutane (SC) Injektion einmal wöchentlich plus ein bis drei Kapseln Placebo täglich zur Verblindung für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Placebo als Kapseln
Placebo für Glimepirid wird oral in Form von ein bis drei Kapseln täglich verabreicht.
Experimental: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg Dulaglutid, verabreicht als eine subkutane Injektion einmal wöchentlich plus ein bis drei Kapseln Placebo täglich zur Verblindung für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Placebo als Kapseln
Placebo für Glimepirid wird oral in Form von ein bis drei Kapseln täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Glimepirid
1 bis 3 mg pro Tag (mg/Tag) Glimepirid, oral verabreicht als eine bis drei Kapseln pro Tag, plus einmal wöchentlich eine SC-Injektion von Placebo zur Verblindung für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Glimepirid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo als SC-Injektion
Placebo für Dulaglutid wird als eine subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Basis-HbA1c als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen HbA1c-Wert von <7 % oder ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c-Werte von <7 % oder ≤6,5 % erreichten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert, wobei Behandlung, Vorbehandlung, HbA1c-Ausgangswert und Land kontrolliert wurden.
26 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
FBG ist ein Test, um zu bestimmen, wie viel Glukose (Zucker) in einer Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht enthalten ist. FBG wurde von einem Zentrallabor gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Basis-FBG als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Blutzuckerwerte (BZ) gegenüber dem Ausgangswert wurde mit einem 7-Punkte-SMBG-Profil gemessen. Die Teilnehmer zeichneten ihre 7-Punkte-SMBG-Profile an zwei separaten, nicht aufeinanderfolgenden Tagen während des zweiwöchigen Zeitraums unmittelbar vor der Randomisierung, Woche 8, Woche 16 und Woche 26 (oder dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch), auf. Das 7-Punkte-SMBG-Profil bestand aus präprandialen Blutzuckermessungen vor dem Morgen (Nüchtern), Mittag- und Abendessen; Der BZ wird 2 Stunden nach Beginn (postprandial) der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten gemessen; und Blutzuckermessungen vor dem Schlafengehen. In allen Behandlungsgruppen wurde der Mittelwert nach 26 Wochen ermittelt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Ausgangskörpergewicht als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen von ≤ 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (≤ 3,9 mmol/l) verbunden sind. Eine schwere hypoglykämische Episode wurde als jedes hypoglykämische Ereignis definiert, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Unter nächtlicher Hypoglykämie versteht man jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Die logarithmischen Mittelwerte der gesamten Hypoglykämie (pro 30 Tage pro Teilnehmer) werden dargestellt und anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet. Das Modell umfasste Land/Region, vorherige Medikamentengruppe, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Der Logarithmus der Tage zwischen den Besuchen wurde als Ausgleich angepasst, um eine mögliche ungleiche Dauer zwischen den Besuchen und zwischen den Teilnehmern zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Dargestellt wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Episoden.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Homöostasemodells 2 Steady-State Beta (β) – Zellfunktion (HOMA2-%B) nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 26 Wochen
Die Veränderung von HOMA2-%B gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) zur Quantifizierung der β-Zellfunktion bewertet. HOMA2-%B ist ein Computermodell, das FBG-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen verwendet, um die Steady-State-β-Zellfunktion (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Land, Basislinie, Vorbehandlung und Behandlung als festen Effekten berechnet.
Ausgangswert, bis zu 26 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität – Zellfunktion (HOMA2-%S) bei der Bewertung des Homöostasemodells 2 nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 26 Wochen
Die Änderung des HOMA2-%S gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des HOMA zur Quantifizierung der Insulinsensitivität bewertet. HOMA2-%S ist ein Computermodell, das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) im Steady-State als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Land, Basislinie, Vorbehandlung und Behandlung als festen Effekten berechnet.
Ausgangswert, bis zu 26 Wochen
Veränderung der Pankreasenzyme gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Die Konzentrationen von Amylase (gesamt und aus der Bauchspeicheldrüse) und Lipase wurden gemessen.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des Serumcalcitonins gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des Sitzblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Ausgangsblutdruck als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Grundpulsfrequenz als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG), des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) und des P-R-Wellen-Intervalls (PR) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTcF = QT/RR^0,33. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz und die R-R-Welle (RR), also das Intervall zwischen zwei R-Wellen. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem ventrikulären Depolarisationswellenkomplex (QRS).
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im EKG nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Ausgangskörpergewicht als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Der BMI ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse unter Berücksichtigung von Behandlung, Land, Therapieschicht vor der Studie, Besuch und Behandlung pro Besuch als feste Effekte berechnet. Ausgangskörpergewicht als Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen Dulaglutid entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Dulaglutid-Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) wurden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen beurteilt. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer behandlungsbedingtes Dulaglutid-ADA hatte, wenn der Teilnehmer mindestens einen behandlungsbedingten Titer im Vergleich zum Ausgangswert aufwies, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Todesfälle und nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem Ausschuss aus Ärzten mit kardiologischer Fachkenntnis außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die beurteilt wurden, gehörten Myokardinfarkt; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Koronarinterventionen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention); und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und vorübergehender ischämischer Attacke. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Pankreatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Die Anzahl der (von einem unabhängigen Komitee aus Expertenärzten) beurteilten Pankreasereignisse wird auf 26 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Antworten auf den Gesundheitszustandsscore nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein weit verbreiteter, allgemeiner Fragebogen, der fünf mit der Lebensqualität verbundene Dimensionen bewertet (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Für jede Dimension gibt es drei mögliche Antwortebenen: kein Problem, einiges Problem und extremes Problem. Zu den weiteren Antwortkategorien gehören „mehrdeutig“ und „fehlend“. Für jede der 5 Dimensionen wird die Anzahl der Teilnehmer je der 5 Antwortkategorien zusammengefasst.
Woche 26
Visual Analog Scale (VAS)-Score nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein weit verbreiteter, allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus einer 100 Milliliter (mm) großen visuellen Analogskala (VAS), auf der der Teilnehmer seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand an diesem Tag von 0 an bewertete -mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11991
  • H9X-JE-GBCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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