Een studie die de effecten en veiligheid van dulaglutide vergelijkt met glimepiride bij diabetes mellitus type 2 (AWARD-CHN1)
5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week subcutane monotherapie met dulaglutide in vergelijking met glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of eenmaal per week dulaglutide efficiënt en veilig is in vergelijking met glimepiride bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met orale antihyperglycemische medicatie (OAM) of OAM-naïef zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
737
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, China, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, China, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, China
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, China, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, China, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, China, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, China, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, China, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, China, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, China, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, China, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, China, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, China, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, China, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, China, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, China, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, China, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, China, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, China, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korea, republiek van, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, republiek van, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- OAM-naïef of OAM-monotherapie gedurende ten minste 3 maanden
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) waarde van ≥7,0% tot ≤10,5% voor OAM-naïeve deelnemers of ≥6,5% tot ≤10,0% voor deelnemers die OAM monotherapie gebruiken
- Volwassen mannen of volwassen niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
- Stabiel gewicht (±5%) ≥3 maanden voorafgaand aan screening
- Body mass index (BMI) van ≥19,0 tot ≤35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 hebt
- U bent eerder behandeld met een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist, GLP-1-analoog of een andere incretinemimetica gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Neemt momenteel dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmer en thiazolidinedionen (TZD) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb een afwijking in de maaglediging
- Een hartaandoening hebben gedefinieerd als instabiele angina pectoris, myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, percutane coronaire interventie, hartfalen, aritmie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Heb slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk boven 95 mmHg)
- Een verminderde leverfunctie hebben
- Een verminderde nierfunctie hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische pancreatitis of acute pancreatitis
- Heb een serumcalcitonine ≥20 picogram/milliliter (pg/ml)
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie, carcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,5 mg dulaglutide
1,5 milligram (mg) dulaglutide eenmaal per week toegediend als één subcutane (SC) injectie plus één tot drie capsules placebo per dag voor blinderingsdoeleinden gedurende maximaal 26 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Placebo voor glimepiride wordt oraal toegediend als één tot drie capsules per dag.
|
|
Experimenteel: 0,75 mg dulaglutide
0,75 mg dulaglutide eenmaal per week toegediend als één subcutane injectie plus één tot drie capsules placebo per dag voor blinderingsdoeleinden gedurende maximaal 26 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Placebo voor glimepiride wordt oraal toegediend als één tot drie capsules per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Glimepiride
1 tot 3 mg per dag (mg/dag) glimepiride oraal toegediend als één tot drie capsules per dag plus eenmaal per week één subcutane placebo-injectie voor blinderingsdoeleinden gedurende maximaal 26 weken.
|
Oraal toegediend
Placebo voor dulaglutide wordt toegediend als één subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, pre-studie therapiestratum, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline HbA1c als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c van <7% of ≤6,5% bereikt na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentages van deelnemers die HbA1c-waarden van <7% of ≤6,5% bereikten, werden geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel, waarbij werd gecontroleerd voor behandeling, voorbehandeling, baseline HbA1c en land.
|
26 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
FBG is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een bloedmonster zit na een nacht vasten.
FBG werd gemeten door een centraal laboratorium.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline FBG als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden (BG) werd gemeten met een 7-punts SMBG-profiel.
Deelnemers registreerden hun 7-punts SMBG-profielen op 2 afzonderlijke, niet-opeenvolgende dagen tijdens de periode van 2 weken onmiddellijk vóór randomisatie, week 8, week 16 en week 26 (of het vroege stopzettingsbezoek).
Het 7-punts SMBG-profiel bestond uit preprandiale BG-metingen vóór de ochtend (vasten), middag en avondmaaltijden; BG meet 2 uur na het begin (postprandiaal) van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden; en BG-metingen voor het slapengaan.
Het gemiddelde na 26 weken werd beoordeeld in alle behandelingsgroepen.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline lichaamsgewicht als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Percentage hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of gedocumenteerde BG-concentraties van ≤70 milligram per deciliter (mg/dl) (≤3,9 mmol/l).
Een ernstige hypoglykemische episode werd gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Nachtelijke hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optreedt tussen bedtijd en wakker worden.
Loggemiddelde percentages van totale hypoglykemie (per 30 dagen per deelnemer) worden gepresenteerd en werden berekend op basis van het negatieve binominale regressiemodel.
Het model omvatte land/regio, eerdere medicatiegroep, behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
De logaritme van dagen tussen bezoeken werd aangepast als compensatie om rekening te houden met mogelijke ongelijke duur tussen bezoeken en tussen deelnemers.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Het totale aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes wordt weergegeven.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostasemodel Beoordeling 2 Steady-state bèta (β) - celfunctie (HOMA2-%B) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, tot 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA2-%B werd beoordeeld door gebruik te maken van de homeostasemodelbeoordeling (HOMA) om de β-celfunctie te kwantificeren.
HOMA2-%B is een computermodel dat FBG-, insuline- en C-peptideconcentraties gebruikt om de steady-state β-celfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met land, basislijn, voorbehandeling en behandeling als vaste effecten.
|
Basislijn, tot 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostasemodel Beoordeling 2 Insulinegevoeligheid - celfunctie (HOMA2-%S) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, tot 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA2-%S werd beoordeeld door de HOMA te gebruiken om de insulinegevoeligheid te kwantificeren.
HOMA2-%S is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state-insulinegevoeligheid (%S) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een ANCOVA-model met land, baseline, voorbehandeling en behandeling als vaste effecten.
|
Basislijn, tot 26 weken
|
|
Verandering van baseline in pancreasenzymen na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Amylase (totaal en pancreas-afgeleid) en lipaseconcentraties werden gemeten.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in serumcalcitonine na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in zitten na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline bloeddruk als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in zitten na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline polsslag als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters, Fridericia gecorrigeerd QT (QTcF)-interval en P-R-golf (PR)-interval na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33.
Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en R-R-golf (RR), het interval tussen twee R-golven.
PR is het interval tussen de P-golf en het ventriculaire depolarisatiegolfcomplex (QRS).
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in hartslag van ECG na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline lichaamsgewicht als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
BMI is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, land, therapielaag voorafgaand aan de studie, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten; baseline lichaamsgewicht als covariabele; en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Percentage deelnemers dat antilichamen tegen dulaglutide ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Dulaglutide anti-drug antilichamen (ADA) werden beoordeeld bij baseline en na 26 weken.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij tijdens de behandeling ontstane dulaglutide ADA had als de deelnemer ten minste 1 titer had die tijdens de behandeling was ontstaan ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename van de titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een commissie van artsen met cardiologische expertise buiten de sponsor.
De niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen die werden beoordeeld, waren onder meer een hartinfarct; ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris; ziekenhuisopname voor hartfalen; coronaire interventies (zoals coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie); en cerebrovasculaire voorvallen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde pancreatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Het aantal beoordeelde (door een onafhankelijke commissie van deskundige artsen) pancreasgebeurtenissen is samengevat op 26 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score Responses na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
De EQ-5D-vragenlijst is een veelgebruikte, generieke vragenlijst die 5 dimensies beoordeelt die verband houden met kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 3 mogelijke reactieniveaus: geen probleem, een probleem en extreem probleem.
Andere antwoordcategorieën zijn dubbelzinnig en ontbrekend.
Voor elk van de 5 dimensies wordt het aantal deelnemers per elk van de 5 antwoordcategorieën samengevat.
|
Week 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
De EQ-5D-vragenlijst is een veelgebruikte, generieke vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt en bestaat uit een 100-milliliter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarop de deelnemer zijn waargenomen gezondheidstoestand op die dag beoordeelde vanaf 0 -mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .