A dulaglutid és a glimepirid hatását és biztonságosságát összehasonlító tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben (AWARD-CHN1)
2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
A heti egyszeri, szubkután dulaglutid monoterápia hatékonysága és biztonságossága a glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a heti egyszeri dulaglutid hatásos-e és biztonságos-e a glimepiridhez képest olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (OAM), vagy akik még nem részesültek OAM-kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
737
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Koreai Köztársaság, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kína, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kína
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kína, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kína, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kína, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kína, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Kína, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Kína, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kína, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kína, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Kína, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kína, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kína, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Kína, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kína, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Kína, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Tajvan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Tajvan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Tajvan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Tajvan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- még nem kezeltek OAM-ot, vagy legalább 3 hónapja OAM-monoterápiát kaptak
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke ≥7,0% és ≤10,5% között van az OAM-ban nem részesült résztvevőknél, vagy ≥6,5% és ≤10,0% az OAM monoterápiában részesülő résztvevőknél
- Felnőtt férfiak vagy felnőtt, nem terhes, nem szoptató nők
- Stabil testtömeg (±5%) ≥3 hónappal a szűrés előtt
- Testtömegindex (BMI) ≥19,0 és ≤35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van
- Korábban glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával, GLP-1 analóggal vagy bármely más inkretinutánzó szerrel kezelték a szűrést megelőző 3 hónapban
- Jelenleg dipeptidilpeptidáz-IV (DPP-IV) inhibitort és tiazolidindionokat (TZD) szed a szűrést megelőző 3 hónapban
- Gyomorürülési rendellenessége van
- Instabil angina, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, perkután koszorúér beavatkozás, szívelégtelenség, ritmuszavar, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
- Rosszul szabályozott magas vérnyomása van (160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm feletti diasztolés)
- Károsodott májműködése van
- Károsodott a veseműködése
- Ha kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- A szérum kalcitoninszintje ≥20 pikogramm/milliliter (pg/ml)
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia, karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia (MEN 2) szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,5 mg dulaglutid
1,5 milligramm (mg) dulaglutid hetente egyszer egy szubkután (SC) injekcióként, plusz 1-3 kapszula placebót naponta vakító célokra, legfeljebb 26 hétig.
|
SC beadva
Más nevek:
A glimepirid placebóját szájon át naponta egy-három kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 0,75 mg dulaglutid
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer egy szubkután injekcióként, plusz 1-3 kapszula placebo naponta vakító célokra, legfeljebb 26 héten keresztül.
|
SC beadva
Más nevek:
A glimepirid placebóját szájon át naponta egy-három kapszula formájában adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Napi 1-3 mg (mg/nap) glimepirid szájon át adva napi 1-3 kapszula formájában, valamint hetente egyszer egy SC-injekcióban placebo vakító célokra, legfeljebb 26 héten keresztül.
|
Orálisan beadva
A dulaglutid placebót egyetlen SC injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban azért mérnek, hogy meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti fix hatásokhoz igazítva; kiindulási HbA1c kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HbA1c-értéke <7% vagy ≤6,5% a 26. héten
Időkeret: 26 hét
|
A <7% vagy ≤6,5% HbA1c-szintet elérő résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével elemezték, a kezelést, az előkezelést, a kiindulási HbA1c-t és az országot.
|
26 hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Az FBG egy teszt annak meghatározására, hogy mennyi glükóz (cukor) van a vérmintában egy éjszakai koplalás után.
Az FBG-t egy központi laboratórium mérte.
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási FBG kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profilokban 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Az átlagos napi vércukor (BG) értékek kiindulási értékhez viszonyított változását 7 pontos SMBG profillal mértük.
A résztvevők 7 pontos SMBG-profiljukat 2 különálló, nem egymást követő napon rögzítették a közvetlenül a randomizálás előtti 2 hetes időszakban, a 8. héten, a 16. héten és a 26. héten (vagy a korai abbahagyási látogatáson).
A 7 pontos SMBG-profil a reggeli (böjt), déli és esti étkezés előtti étkezés előtti vércukorszint mérésekből állt; A vércukorszint mérése 2 órával a reggeli, déli és esti étkezés megkezdése után (étkezés után) történik; és lefekvéskor méri a vércukorszintet.
A 26. hét átlagát minden kezelési csoportban értékelték.
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási testsúly kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
A hipoglikémiás epizódok olyan események, amelyek a hipoglikémia jelentett jeleivel és tüneteivel és/vagy ≤70 milligramm/dl (mg/dL) (≤3,9 mmol/l) dokumentált vércukorszint-koncentrációval járnak.
Súlyos hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan hipoglikémiás esemény, amelyhez a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához.
Az éjszakai hipoglikémia minden olyan hipoglikémiás esemény, amely lefekvés és ébredés között következik be.
A teljes hipoglikémia logaritmikus átlagát (résztvevőnként 30 naponként) mutatjuk be, és a negatív binomiális regressziós modellből számítottuk ki.
A modell országot/régiót, korábbi gyógyszercsoportot, kezelést, látogatást és kezelésenkénti interakciót tartalmazott.
A látogatások közötti napok logaritmusát kiegyenlítettük, hogy figyelembe vegyék a látogatások és a résztvevők közötti esetleges egyenlőtlen időtartamot.
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek saját bevallása szerint hipoglikémiás epizódjaik vannak
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az összesített számát, akiknek saját maguk jelentette be a hipoglikémiás epizódokat.
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. homeosztázis-modell értékelésében, állandó állapotú béta (β) – sejtfunkció (HOMA2-%B) 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hétig
|
A HOMA2-%B kiindulási értékhez viszonyított változását a homeosztázis modell értékelése (HOMA) segítségével értékeltük a β-sejt funkció számszerűsítésére.
A HOMA2-%B egy számítógépes modell, amely FBG, inzulin és C-peptid koncentrációkat használ az egyensúlyi állapotú β-sejt funkció (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
Az LS-átlagokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, rögzített hatásként az országot, a kiindulási állapotot, az előkezelést és a kezelést.
|
Kiindulási állapot, 26 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. homeosztázis modell értékelésében, inzulinérzékenység – sejtfunkció (HOMA2-%S) a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hétig
|
A HOMA2-%S kiindulási értékhez viszonyított változását a HOMA segítségével értékelték az inzulinérzékenység számszerűsítésére.
A HOMA2-%S egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú inzulinérzékenység (%S) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
Az LS-átlagokat ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, rögzített hatásként az országot, az alapvonalat, az előkezelést és a kezelést.
|
Kiindulási állapot, 26 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hasnyálmirigy enzimekben 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Megmértük az amiláz (teljes és hasnyálmirigy eredetű) és lipáz koncentrációkat.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalcitonin szintjében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő vérnyomásban 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Ülő szisztolés vérnyomást (SBP) és ülő helyzetben diasztolés vérnyomást (DBP) mértek.
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási vérnyomás kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az ülő pulzusszámban 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási pulzusszám kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek, a Fridericia korrigált QT (QTcF) és a P-R hullám (PR) intervallumának változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számították ki Fridericia képletével: QTcF = QT/RR^0,33.
A korrigált QT (QTc) a szívfrekvencia és az R-R hullám (RR) alapján korrigált QT-intervallum, amely két R-hullám közötti intervallum.
A PR a P hullám és a kamrai depolarizációs hullám (QRS) komplexe közötti intervallum.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az EKG-hoz képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási testsúly kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
A BMI a testzsír becslése a testtömeg és a magasság négyzetének hányadosa alapján.
Az LS-átlagokat az MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléshez, az országhoz, a vizsgálat előtti terápiás réteghez, a látogatáshoz és a kezelésenkénti kezeléshez, mint rögzített hatásokhoz; kiindulási testsúly kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Dulaglutid elleni antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
A dulaglutid anti-drug antitesteket (ADA) a kiinduláskor és a 26. héten értékelték.
Egy résztvevőt akkor tekintettek kezelés alatt álló dulaglutid ADA-val rendelkezőnek, ha a résztvevőnek legalább 1 olyan titere volt, amely a kiindulási értékhez képest kezelés előtti volt, amelyet a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titer-növekedésként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Az elbírált kardiovaszkuláris eseményeken részt vevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
A haláleseteket és a nem halálos kimenetelű szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket a szponzoron kívüli kardiológiai szakértelemmel rendelkező orvosokból álló bizottság bírálta el.
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris mellékhatások közé tartozott a szívinfarktus; kórházi kezelés instabil angina miatt; kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; koszorúér beavatkozások (például koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás); és cerebrovaszkuláris események, beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke) és az átmeneti ischaemiás rohamot.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Az elbírált hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
Az elbírált (egy független orvosszakértő bizottság által) hasnyálmirigy-események számát a 26. héten összegezték.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Európai életminőség-kérdőív – 5 dimenzió (EQ-5D) – Egészségi állapot pontszámra adott válaszok a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az EQ-5D kérdőív egy széles körben használt, általános kérdőív, amely az életminőséggel kapcsolatos 5 dimenziót értékeli (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 3 lehetséges válaszszintje van: nincs probléma, némi probléma és extrém probléma.
A válasz további kategóriái közé tartoznak a kétértelműek és a hiányzók.
A résztvevők számát mind az 5 válaszkategóriára az 5 dimenzió mindegyikére összesítjük.
|
26. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 26 héten
Időkeret: 26. hét
|
Az EQ-5D kérdőív egy széles körben használt, általános kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel, és egy 100 milliliteres (mm) vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a résztvevő 0-tól értékelte az adott napon észlelt egészségi állapotát. -mm (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .