En studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Dulaglutid med Glimepirid ved type 2 diabetes mellitus (AWARD-CHN1)
5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten og sikkerheten ved subkutan dulaglutid monoterapi én gang i uken sammenlignet med Glimepirid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å undersøke om dulaglutid én gang i uken er effektivt og trygt sammenlignet med glimepirid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med oral antihyperglykemisk medisin (OAM) eller er OAM-naive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
737
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Kina, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Kina, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kina, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Kina, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Kina, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Kina, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gangwon-Do, Korea, Republikken, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republikken, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- OAM-naiv eller har tatt OAM monoterapi i minst 3 måneder
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på ≥7,0 % til ≤10,5 % for OAM-naive deltakere eller ≥6,5 % til ≤10,0 % for deltakere som tar OAM monoterapi
- Voksne menn eller voksne ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Stabil vekt (±5%) ≥3 måneder før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥19,0 til ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har tidligere blitt behandlet med en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist, GLP-1-analog eller et annet inkretinmimetika i løpet av de 3 månedene før screening
- Tar for tiden dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hemmer og tiazolidindioner (TZD) i løpet av 3 måneder før screening
- Har magetømming unormalt
- Har hjertesykdom definert som ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, hjertesvikt, arytmi, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- Har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk over 95 mmHg)
- Har nedsatt leverfunksjon
- Har nedsatt nyrefunksjon
- Har en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt
- Har en serumkalsitonin ≥20 pikogram/milliliter (pg/ml)
- Har en personlig eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi, karsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) dulaglutid administrert som én subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig pluss én til tre kapsler placebo hver dag for blendende formål i opptil 26 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Placebo for glimepirid administreres oralt som én til tre kapsler daglig.
|
|
Eksperimentell: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg dulaglutid administrert som én subkutan injeksjon én gang ukentlig pluss én til tre kapsler placebo hver dag for blendende formål i opptil 26 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Placebo for glimepirid administreres oralt som én til tre kapsler daglig.
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
1 til 3 mg per dag (mg/dag) glimepirid administrert oralt som én til tre kapsler per dag pluss én subkutan injeksjon av placebo én gang ukentlig for blendende formål i opptil 26 uker.
|
Administrert oralt
Placebo for dulaglutid gis som én SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling-for-visit som faste effekter; baseline HbA1c som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c på <7 % eller ≤6,5 % ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandeler av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivåer på <7 % eller ≤6,5 % ble analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell, kontrollerende for behandling, forbehandling, baseline HbA1c og land.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
FBG er en test for å bestemme hvor mye glukose (sukker) som er i en blodprøve etter en nattsfaste.
FBG ble målt av et sentralt laboratorium.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline FBG som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige daglige blodsukkerverdier (BG) ble målt med en 7-punkts SMBG-profil.
Deltakerne registrerte sine 7-punkts SMBG-profiler på 2 separate, ikke-påfølgende dager i løpet av 2-ukers perioden rett før randomisering, uke 8, uke 16 og uke 26 (eller tidlig seponeringsbesøk).
7-punkts SMBG-profilen besto av blodsukkermålinger før måltidene om morgenen (faste), middag og kveld; BG måler 2 timer etter starten (post-prandial) av morgen-, middags- og kveldsmåltider; og BG-mål ved leggetid.
Gjennomsnitt ved 26 uker ble vurdert i alle behandlingsgrupper.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline kroppsvekt som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte BG-konsentrasjoner på ≤70 milligram per desiliter (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
En alvorlig hypoglykemisk episode ble definert som enhver hypoglykemisk hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Nattlig hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom leggetid og oppvåkning.
Logggjennomsnittlige rater for total hypoglykemi (per 30 dager per deltaker) er presentert og ble beregnet fra negativ binomial regresjonsmodell.
Modellen inkluderte land/region, tidligere medisingruppe, behandling, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
Logaritmen av dager mellom besøk ble justert som en forskyvning for å ta hensyn til mulig ulik varighet mellom besøk og mellom deltakere.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
|
Antall deltakere med selvrapporterte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Det totale antallet deltakere med selvrapporterte hypoglykemiske episoder presenteres.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
|
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering 2 Steady-state Beta (β) - Cellefunksjon (HOMA2-%B) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker
|
Endring fra baseline i HOMA2-%B ble vurdert ved å bruke homeostase modellvurdering (HOMA) for å kvantifisere β-cellefunksjon.
HOMA2-%B er en datamaskinmodell som bruker FBG-, insulin- og C-peptidkonsentrasjoner for å estimere steady state β-cellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med land, baseline, forbehandling og behandling som faste effekter.
|
Baseline, opptil 26 uker
|
|
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering 2 Insulinsensitivitet - cellefunksjon (HOMA2-%S) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker
|
Endring fra baseline i HOMA2-%S ble vurdert ved å bruke HOMA for å kvantifisere insulinfølsomhet.
HOMA2-%S er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state insulinsensitivitet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell med land, baseline, forbehandling og behandling som faste effekter.
|
Baseline, opptil 26 uker
|
|
Endring fra baseline i bukspyttkjertelenzymer ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Amylase (total og bukspyttkjertel-avledet) og lipasekonsentrasjoner ble målt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i serumkalsitonin ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Baseline, 26 uker
|
|
|
Endring fra baseline i sittende blodtrykk ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline blodtrykk som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende puls ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline pulsfrekvens som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre, Fridericia korrigert QT (QTcF) intervall og P-R Wave (PR) intervall ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33.
Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og R-R-bølge (RR), som er intervallet mellom to R-bølger.
PR er intervallet mellom P-bølgen og ventrikulær depolarisasjonsbølge (QRS)-komplekset.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens fra EKG ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Baseline, 26 uker
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline kroppsvekt som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
BMI er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for behandling, land, terapistratum før studien, besøk og behandling for besøk som faste effekter; baseline kroppsvekt som kovariat; og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoffer mot dulaglutid
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Dulaglutid-antistoff-antistoffer (ADA) ble vurdert ved baseline og 26 uker.
En deltaker ble ansett for å ha behandlingsutviklet dulaglutid ADA hvis deltakeren hadde minst 1 titer som var behandlingsoppstått i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baselinemåling.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
|
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE) ble dømt av en komité av leger med kardiologisk ekspertise utenfor sponsoren.
De ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkningene som ble bedømt inkluderte hjerteinfarkt; sykehusinnleggelse for ustabil angina; sykehusinnleggelse for hjertesvikt; koronar intervensjon (som koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon); og cerebrovaskulære hendelser, inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
|
Antall deltakere med bedømt pankreatitt
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Antall bedømte (av en uavhengig komité av ekspertleger) pankreashendelser er oppsummert til 26 uker.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
|
European Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Health State Score Responses at 26 Weeks
Tidsramme: Uke 26
|
EQ-5D spørreskjemaet er et mye brukt, generisk spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner knyttet til livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 3 mulige responsnivåer: ikke noe problem, noe problem og ekstremt problem.
Ytterligere svarkategorier inkluderer tvetydige og manglende.
Antall deltakere per hver av de 5 svarkategoriene er oppsummert for hver av de 5 dimensjonene.
|
Uke 26
|
|
Visuell analog skala (VAS)-score ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
|
EQ-5D spørreskjemaet er et mye brukt, generisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet og består av en 100-milliliter (mm) visuell analog skala (VAS) som deltakeren vurderte sin opplevde helsetilstand på den dagen fra 0 -mm (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100-mm (best tenkelige helsetilstand).
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .