Studie porovnávající účinky a bezpečnost dulaglutidu s glimepiridem u diabetes mellitus 2. (AWARD-CHN1)
5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost subkutánní monoterapie dulaglutidem jednou týdně ve srovnání s glimepiridem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Účelem této studie je zjistit, zda je dulaglutid podávaný jednou týdně účinný a bezpečný ve srovnání s glimepiridem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu perorální antihyperglykemickou medikací (OAM) nebo nejsou OAM naivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
737
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gangwon-Do, Korejská republika, 200-722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Korejská republika, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jhonghe City, Tchaj-wan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Tchaj-wan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Tchaj-wan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Čína, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Čína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Čína
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Čína, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Čína, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Čína, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Čína, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Čína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huai'An, Čína, 223300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Čína, 250001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Čína, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Čína, 530007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Qingdao, Čína, 266003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Čína, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Čína, 050000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Čína, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuxi, Čína, 214023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Čína, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xiamen, Čína, 361003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- OAM-naivní nebo užívající OAM monoterapii po dobu nejméně 3 měsíců
- Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥7,0 % až ≤10,5 % pro účastníky dosud neléčené OAM nebo ≥6,5 % až ≤10,0 % pro účastníky užívající monoterapii OAM
- Dospělí muži nebo dospělé netěhotné a nekojící ženy
- Stabilní hmotnost (±5 %) ≥3 měsíce před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 až ≤35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1
- byli dříve léčeni agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), analogem GLP-1 nebo jakýmkoli jiným inkretinovým mimetikem během 3 měsíců před screeningem
- V současné době užíváte inhibitor dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV) a thiazolidindiony (TZD) během 3 měsíců před screeningem
- Máte abnormální vyprazdňování žaludku
- Máte srdeční poruchu definovanou jako nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, srdeční selhání, arytmie, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
- Máte špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak nad 160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak nad 95 mmHg)
- Mají zhoršenou funkci jater
- Mají zhoršenou funkci ledvin
- Máte v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo akutní pankreatitidu
- Mít sérový kalcitonin ≥ 20 pikogramů/mililitr (pg/ml)
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie, karcinomu nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 mg dulaglutidu
1,5 miligramu (mg) dulaglutidu podávaného jako jedna subkutánní (SC) injekce jednou týdně plus jedna až tři tobolky placeba každý den pro zaslepení po dobu až 26 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Placebo pro glimepirid se podává perorálně jako jedna až tři tobolky denně.
|
|
Experimentální: 0,75 mg dulaglutidu
0,75 mg dulaglutidu podávaného jako jedna SC injekce jednou týdně plus jedna až tři tobolky placeba každý den pro zaslepení po dobu až 26 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Placebo pro glimepirid se podává perorálně jako jedna až tři tobolky denně.
|
|
Aktivní komparátor: Glimepirid
1 až 3 mg denně (mg/den) glimepiridu podávaného perorálně jako jedna až tři tobolky denně plus jedna SC injekce placeba jednou týdně pro účely zaslepení po dobu až 26 týdnů.
|
Podává se ústně
Placebo pro dulaglutid se podává jako jedna SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zemi, stratum terapie před studií, návštěvu a léčbu po návštěvě jako fixní účinky; výchozí HbA1c jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c < 7 % nebo ≤ 6,5 % za 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladin HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese, který kontroloval léčbu, předléčbu, výchozí hodnotu HbA1c a zemi.
|
26 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
FBG je test, který určuje, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku krve po celonočním hladovění.
FBG bylo měřeno centrální laboratoří.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; výchozí FBG jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových profilech vlastní monitorované glykémie (SMBG) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Změna středních denních hodnot glykémie (BG) od výchozí hodnoty byla měřena pomocí 7bodového profilu SMBG.
Účastníci zaznamenali své 7bodové profily SMBG ve 2 samostatných, nenásledujících dnech během 2týdenního období bezprostředně před randomizací, 8. týden, 16. týden a 26. týden (nebo návštěva při předčasném přerušení léčby).
7bodový profil SMBG sestával z preprandiálních měření BG před ranním (na lačno), poledním a večerním jídlem; BG se měří 2 hodiny po začátku (postprandiální) ranního, poledního a večerního jídla; a měření glykémie před spaním.
Ve všech léčebných skupinách byl hodnocen průměr ve 26. týdnu.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; základní tělesná hmotnost jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glykémie ≤70 miligramů na decilitr (mg/dl) (≤3,9 mmol/l).
Těžká hypoglykemická epizoda byla definována jako jakákoli hypoglykemická příhoda, pro kterou účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením.
Jsou uvedeny logaritmické průměrné hodnoty celkové hypoglykémie (za 30 dní na účastníka) a byly vypočteny z modelu negativní binomické regrese.
Model zahrnoval zemi/oblast, předchozí lékovou skupinu, léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
Logaritmus dnů mezi návštěvami byl upraven jako kompenzace, aby se zohlednilo možné nestejné trvání mezi návštěvami a mezi účastníky.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami, které sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Je uveden celkový počet účastníků s hypoglykemickými epizodami, které sami uvedli.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy 2 Ustálený stav beta (β) – funkce buněk (HOMA2-%B) po 26 týdnech
Časové okno: Základní stav, až 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA2-%B byla hodnocena pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA) ke kvantifikaci funkce β-buněk.
HOMA2-%B je počítačový model, který používá koncentrace FBG, inzulínu a C-peptidu k odhadu ustálené funkce β-buněk (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí).
Normální referenční populace byla stanovena na 100 %.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) se zemí, výchozí hodnotou, předléčbou a léčbou jako fixními účinky.
|
Základní stav, až 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy 2 Citlivost na inzulín – funkce buněk (HOMA2-%S) po 26 týdnech
Časové okno: Základní stav, až 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA2-%S byla hodnocena pomocí HOMA ke kvantifikaci citlivosti na inzulín.
HOMA2-%S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín v ustáleném stavu (%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí).
Normální referenční populace byla stanovena na 100 %.
Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití modelu ANCOVA se zeměmi, výchozími hodnotami, předléčením a léčbou jako fixními účinky.
|
Základní stav, až 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty pankreatických enzymů po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu) a lipázy.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
|
Změna krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; základní krevní tlak jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna tepové frekvence vsedě od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; základní tepová frekvence jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG), Fridericia korigovaný interval QT (QTcF) a interval vlny P-R (PR) po 26 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT/RR^0,33.
Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a R-R vlnu (RR), což je interval mezi dvěma R vlnami.
PR je interval mezi vlnou P a komplexem vlny depolarizace komor (QRS).
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty z EKG po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; základní tělesná hmotnost jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
BMI je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující léčbu, zemi, stratum terapie před zahájením studie, návštěvu a léčbu podle návštěvy jako fixní účinky; základní tělesná hmotnost jako kovariát; a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Protilátky proti léčivu dulaglutidu (ADA) byly hodnoceny na začátku a po 26. týdnu.
Účastník byl považován za účastníka s dulaglutidovou ADA související s léčbou, pokud měl alespoň 1 titr, který se vyskytl při léčbě vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti základnímu měření.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE) byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora.
Nefatální kardiovaskulární AE, které byly posouzeny, zahrnovaly infarkt myokardu; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; hospitalizace pro srdeční selhání; koronární intervence (jako je bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence); a cerebrovaskulární příhody, včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky.
Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s přisouzenou pankreatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Počet posouzených (nezávislou komisí odborných lékařů) pankreatických příhod je shrnut do 26 týdnů.
Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Evropský dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) Odpovědi na skóre zdravotního stavu po 26 týdnech
Časové okno: 26. týden
|
Dotazník EQ-5D je široce používaný, generický dotazník, který hodnotí 5 dimenzí spojených s kvalitou života (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 možné úrovně odezvy: žádný problém, nějaký problém a extrémní problém.
Mezi další kategorie odpovědí patří nejednoznačné a chybějící.
Počet účastníků v každé z 5 kategorií odpovědí je shrnut pro každou z 5 dimenzí.
|
26. týden
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) po 26 týdnech
Časové okno: 26. týden
|
Dotazník EQ-5D je široce používaný, generický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím a skládá se ze 100 mililitrové (mm) vizuální analogové škály (VAS), na níž účastník hodnotil svůj vnímaný zdravotní stav v daný den od 0. -mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100-mm (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Dulaglutid
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 1 | Menstruační nepravidelnosti | Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 | Zdraví ženského reprodukčního systémuEgypt
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Singapur
-
National University of SingaporeNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Intrakraniální aterosklerózaSingapur
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | CKD - Chronické onemocnění ledvin
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoCukrovka typu 2Čína
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceEli Lilly and CompanyZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | NASH - nealkoholická steatohepatitidaFrancie
-
Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Čína
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno