제2형 당뇨병에서 둘라글루타이드와 글리메피리드의 효과 및 안전성 비교 연구 (AWARD-CHN1)
2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드와 비교한 주 1회 피하 둘라글루타이드 단일요법의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 경구용 항고혈당제(OAM)로 혈당 조절이 불충분하거나 OAM 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 둘라글루타이드가 글리메피리드에 비해 효율적이고 안전한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
737
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
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Jhonghe City, 대만, 235
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Kaohsiung, 대만, 824
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Niao Sung Hsiang, 대만, 833
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Sindian City, 대만, 23148
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Yong Kung City, 대만, 71004
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Gangwon-Do, 대한민국, 200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr, 대한민국, 690-767
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Seoul, 대한민국, 134-090
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Beijing, 중국, 100088
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Changsha, 중국, 410011
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국
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Guang Zhou, 중국, 510120
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Guiyang, 중국, 550004
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Hangzhou, 중국, 310009
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Harbin, 중국, 150001
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Hefei, 중국, 230022
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Huai'An, 중국, 223300
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Jinan, 중국, 250001
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Nanjing, 중국, 210029
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Nanning, 중국, 530007
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Qingdao, 중국, 266003
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Shanghai, 중국, 200040
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Shenyang, 중국, 110004
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Shijiazhuang, 중국, 050000
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Wu Han, 중국, 430022
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Wuxi, 중국, 214023
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Xi'An, 중국, 710032
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Xiamen, 중국, 361003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- OAM을 사용하지 않았거나 최소 3개월 동안 OAM 단독 요법을 받고 있는 경우
- 당화혈색소(HbA1c) 값 ≥7.0% ~ ≤10.5%(OAM 순진하지 않은 참여자 또는 ≥6.5% ~ ≤10.0% OAM 단일 요법을 받는 참여자)
- 성인 남성 또는 성인 비임신, 비수유 여성
- 안정적인 체중(±5%) ≥ 스크리닝 전 3개월
- 체질량 지수(BMI) ≥19.0 ~ ≤35.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 이전에 스크리닝 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1 유사체 또는 임의의 다른 인크레틴 유사체로 치료를 받았음
- 스크리닝 전 3개월 동안 디펩티딜펩티다아제-IV(DPP-IV) 억제제와 티아졸리딘디온(TZD)을 현재 복용 중
- 위 배출 이상이 있는 경우
- 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 심부전, 부정맥, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중으로 정의되는 심장 장애가 있는 자
- 잘 조절되지 않는 고혈압(160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 95mmHg 이상의 확장기 혈압)이 있는 경우
- 간 기능이 저하된 경우
- 신장 기능이 저하된 경우
- 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 혈청 칼시토닌 ≥20 피코그램/밀리리터(pg/mL)
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성, 암종 또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드 1.5mg
최대 26주 동안 눈가림 목적으로 매주 1회 1회 피하(SC) 주사와 매일 1~3개의 위약 캡슐로 투여되는 1.5밀리그램(mg) 둘라글루타이드.
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관리 SC
다른 이름들:
글리메피리드에 대한 위약은 매일 1-3캡슐로 경구 투여됩니다.
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실험적: 0.75mg 둘라글루타이드
두라글루타이드 0.75mg을 매주 1회 피하 주사로 투여하고 최대 26주 동안 눈가림 목적으로 매일 위약 캡슐 1~3개를 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
글리메피리드에 대한 위약은 매일 1-3캡슐로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 글리메피리드
하루 1~3mg(mg/day) 글리메피리드를 하루 1~3캡슐로 경구 투여하고 최대 26주 동안 눈가림 목적으로 주 1회 위약 피하 주사 1회를 투여합니다.
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구두로 관리
둘라글루타이드에 대한 위약은 1회 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 HbA1c; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 <7% 또는 ≤6.5%의 HbA1c에 도달한 참가자의 비율
기간: 26주
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7% 미만 또는 6.5% 이하의 HbA1c 수준을 달성한 참가자의 백분율을 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했으며, 치료, 치료 전, 기준선 HbA1c 및 국가를 통제했습니다.
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26주
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26주에 공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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FBG는 밤새 금식한 후 혈액 샘플에 포도당(당)이 얼마나 있는지 확인하는 테스트입니다.
FBG는 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 FBG; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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26주차에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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평균 일일 혈당(BG) 값의 기준선으로부터의 변화는 7점 SMBG 프로필로 측정되었습니다.
참가자는 무작위화 직전 2주 기간, 8주, 16주 및 26주(또는 조기 중단 방문) 동안 별도의 비연속적인 2일에 7점 SMBG 프로필을 기록했습니다.
7점 SMBG 프로필은 아침(공복), 정오 및 저녁 식사 전 식전 혈당 측정으로 구성되었습니다. BG는 아침, 정오, 저녁 식사 시작(식후) 2시간 후 측정합니다. 취침 시간에 BG 측정.
26주에 평균을 모든 치료군에서 평가하였다.
LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 체중; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)의 문서화된 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
심각한 저혈당 에피소드는 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 저혈당 이벤트로 정의되었습니다.
야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
총 저혈당증의 로그 평균 비율(참가자당 30일당)이 제시되고 음이항 회귀 모델로부터 계산되었습니다.
모델에는 국가/지역, 이전 투약 그룹, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용이 포함되었습니다.
방문 사이의 로그는 방문 사이와 참가자 사이의 가능한 불평등 기간을 설명하기 위해 오프셋으로 조정되었습니다.
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기준선부터 26주까지
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자가 보고한 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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자체 보고된 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 전체 수가 표시됩니다.
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기준선부터 26주까지
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항상성 모델 평가의 기준선으로부터의 변화 2 정상 상태 베타(β) - 26주에 세포 기능(HOMA2-%B)
기간: 기준선, 최대 26주
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Β 세포 기능을 정량화하기 위해 항상성 모델 평가(HOMA)를 사용하여 HOMA2-%B의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
HOMA2-%B는 FBG, 인슐린 및 C-펩티드 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 β 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
LS 평균은 국가, 기준선, 전처리 및 치료를 고정 효과로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 26주
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26주에 항상성 모델 평가 2 인슐린 민감성 - 세포 기능(HOMA2-%S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 26주
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기준선으로부터 HOMA2-%S의 변화는 HOMA를 사용하여 인슐린 감수성을 정량화함으로써 평가되었습니다.
HOMA2-%S는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 인슐린 감수성(%S)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
LS 평균은 국가, 기준선, 전처리 및 치료를 고정 효과로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 26주
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26주에 췌장 효소의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주
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아밀라아제(전체 및 췌장 유래) 및 리파아제 농도를 측정했습니다.
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기준선, 26주
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26주에 혈청 칼시토닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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26주에 앉아있는 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주
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앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 혈압; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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26주에 앉은 맥박수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주
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LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준 맥박수; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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26주에서 심전도(ECG) 매개변수, Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격 및 P-R 파동(PR) 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 값이며 Fridericia의 공식: QTcF = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 R-R파(RR)에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다.
PR은 P파와 심실 탈분극파(QRS) 복합체 사이의 간격입니다.
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기준선, 26주
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26주에 심박수 기준선에서 ECG로 변경
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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26주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 26주
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LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 체중; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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26주에 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
LS 평균은 치료, 국가, 사전 연구 요법 계층, 방문 및 방문별 치료를 고정 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 기준선 체중; 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주
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Dulaglutide에 대한 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 26주까지
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둘라글루타이드 항약물 항체(ADA)를 기준선과 26주에 평가했습니다.
참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 1개 있는 경우 참가자는 치료 긴급 둘라글루타이드 ADA가 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 26주까지
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심혈관 사건이 판정된 참여자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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사망 및 비치명적 심혈관 부작용(AE)은 후원사 외부의 심장학 전문 지식을 갖춘 의사 위원회에서 판정했습니다.
판정된 비치명적 심혈관 AE에는 심근경색이 포함되었고; 불안정 협심증으로 인한 입원; 심부전으로 인한 입원; 관상동맥 중재술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술과 같은); 및 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌혈관 사건.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주까지
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췌장염 판정을 받은 참여자 수
기간: 기준선부터 26주까지
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(전문 의사의 독립적인 위원회에 의해) 판정된 췌장 사건의 수는 26주에 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주까지
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유럽 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 26주차 건강 상태 점수 응답
기간: 26주차
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EQ-5D 설문지는 삶의 질과 관련된 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가하는 널리 사용되는 일반 설문지입니다.
각 차원에는 3가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간 문제, 극단적 문제.
응답의 추가 범주에는 모호함과 누락이 포함됩니다.
5개의 응답 범주 각각에 대한 참가자 수는 5개의 차원 각각에 대해 요약됩니다.
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26주차
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26주 시점의 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 26주차
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EQ-5D 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 널리 사용되는 일반 설문지이며 참가자가 그날 자신의 인지된 건강 상태를 0부터 평가한 100밀리리터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. -mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100-mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11991
- H9X-JE-GBCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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