Un estudio que compara los efectos y la seguridad de la dulaglutida con la glimepirida en la diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-CHN1)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la monoterapia con dulaglutida subcutánea una vez a la semana en comparación con glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es examinar si la dulaglutida una vez por semana es eficaz y segura en comparación con la glimepirida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) o que no han recibido tratamiento previo con OAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
737
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-Do, Corea, república de, 200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, república de, 690-767
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Seoul, Corea, república de, 134-090
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Beijing, Porcelana, 100088
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Changsha, Porcelana, 410011
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Chengdu, Porcelana, 610041
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Chongqing, Porcelana
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Guang Zhou, Porcelana, 510120
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Guiyang, Porcelana, 550004
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Hangzhou, Porcelana, 310009
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Harbin, Porcelana, 150001
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Hefei, Porcelana, 230022
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Huai'An, Porcelana, 223300
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Jinan, Porcelana, 250001
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Nanjing, Porcelana, 210029
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Nanning, Porcelana, 530007
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Qingdao, Porcelana, 266003
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Shanghai, Porcelana, 200040
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Shenyang, Porcelana, 110004
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Shijiazhuang, Porcelana, 050000
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Wu Han, Porcelana, 430022
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Wuxi, Porcelana, 214023
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Xi'An, Porcelana, 710032
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Xiamen, Porcelana, 361003
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Changhua, Taiwán, 500
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Jhonghe City, Taiwán, 235
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Kaohsiung, Taiwán, 824
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Niao Sung Hsiang, Taiwán, 833
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Sindian City, Taiwán, 23148
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Yong Kung City, Taiwán, 71004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Naïve OAM o han estado tomando monoterapia OAM durante al menos 3 meses
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥7,0 % a ≤10,5 % para participantes sin OAM o de ≥6,5 % a ≤10,0 % para participantes que toman monoterapia con OAM
- Hombres adultos o mujeres adultas que no estén embarazadas ni amamantando
- Peso estable (±5%) ≥3 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥19,0 a ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Han sido tratados previamente con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), un análogo de GLP-1 o cualquier otro mimético de la incretina durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Actualmente está tomando un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-IV (DPP-IV) y tiazolidinedionas (TZD) durante los 3 meses previos a la selección
- Tiene anomalías en el vaciado gástrico
- Tiene un trastorno cardíaco definido como angina inestable, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, insuficiencia cardíaca, arritmia, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Tiene hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica superior a 160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg)
- Tiene una función hepática alterada
- Tiene insuficiencia renal
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda
- Tener una calcitonina sérica ≥20 picogramos/mililitro (pg/mL)
- Tener antecedentes personales o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal, carcinoma o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,5 mg de dulaglutida
1,5 miligramos (mg) de dulaglutida administrados como una inyección subcutánea (SC) una vez a la semana más una a tres cápsulas de placebo cada día con fines ciegos hasta por 26 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
El placebo de glimepirida se administra por vía oral en forma de una a tres cápsulas al día.
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Experimental: 0,75 mg de dulaglutida
0,75 mg de dulaglutida administrados como una inyección SC una vez a la semana más una a tres cápsulas de placebo cada día con fines ciegos hasta por 26 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
El placebo de glimepirida se administra por vía oral en forma de una a tres cápsulas al día.
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Comparador activo: Glimepirida
1 a 3 mg por día (mg/día) de glimepirida administrada por vía oral como una a tres cápsulas por día más una inyección SC de placebo una vez por semana con fines de enmascaramiento hasta por 26 semanas.
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Administrado por vía oral
El placebo de dulaglutida se administra como una inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HbA1c a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento previo al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; HbA1c inicial como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c de <7 % o ≤6,5 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los porcentajes de participantes que alcanzaron niveles de HbA1c de <7 % o ≤6,5 % se analizaron mediante un modelo de regresión logística, controlando por tratamiento, pretratamiento, HbA1c inicial y país.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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FBG es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno.
FBG fue medido por un laboratorio central.
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; FBG basal como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El cambio desde el inicio en los valores medios diarios de glucosa en sangre (BG) se midió con un perfil SMBG de 7 puntos.
Los participantes registraron sus perfiles SMBG de 7 puntos en 2 días separados no consecutivos durante el período de 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización, la semana 8, la semana 16 y la semana 26 (o la visita de interrupción temprana).
El perfil de SMBG de 7 puntos consistió en medidas de GS preprandiales antes de las comidas de la mañana (en ayunas), del mediodía y de la noche; La GS se mide 2 horas después del inicio (posprandial) de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche; y medidas de GS al acostarse.
Se evaluó la media a las 26 semanas en todos los grupos de tratamiento.
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; peso corporal inicial como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre documentadas de ≤70 miligramos por decilitro (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
Un episodio hipoglucémico severo se definió como cualquier evento hipoglucémico para el cual el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar.
Se presentan las tasas medias logarítmicas de hipoglucemia total (por 30 días por participante) y se calcularon a partir del modelo de regresión binomial negativo.
El modelo incluía el país/región, el grupo de medicación anterior, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
El logaritmo de días entre visitas se ajustó como una compensación para tener en cuenta la posible duración desigual entre visitas y entre participantes.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Número de participantes con episodios de hipoglucemia autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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Se presenta el número total de participantes con episodios hipoglucémicos autoinformados.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis 2 Beta en estado estacionario (β) - Función celular (HOMA2-%B) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 Semanas
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El cambio desde el valor inicial en HOMA2-%B se evaluó utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) para cuantificar la función de las células β.
HOMA2-%B es un modelo informático que utiliza concentraciones de FBG, insulina y péptido C para estimar la función de las células β en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, la línea de base, el pretratamiento y el tratamiento como efectos fijos.
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Línea de base, hasta 26 Semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis 2 Sensibilidad a la insulina: función celular (HOMA2-%S) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 Semanas
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El cambio desde el valor inicial en HOMA2-%S se evaluó utilizando el HOMA para cuantificar la sensibilidad a la insulina.
HOMA2-%S es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina en estado estacionario (%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo ANCOVA con el país, la línea de base, el pretratamiento y el tratamiento como efectos fijos.
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Línea de base, hasta 26 Semanas
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Cambio desde el inicio en las enzimas pancreáticas a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Se midieron las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas) y lipasa.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la calcitonina sérica a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sentada a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; presión arterial inicial como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; frecuencia del pulso basal como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG), el intervalo QT (QTcF) corregido de Fridericia y el intervalo de la onda P-R (PR) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33.
El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y la onda R-R (RR), que es el intervalo entre dos ondas R.
PR es el intervalo entre la onda P y el complejo de onda de despolarización ventricular (QRS).
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del ECG a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; peso corporal inicial como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El IMC es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el tratamiento, el país, el estrato de tratamiento anterior al estudio, la visita y el tratamiento por visita como efectos fijos; peso corporal inicial como covariable; y participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos contra la dulaglutida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) de dulaglutida se evaluaron al inicio y a las 26 semanas.
Se consideró que un participante tenía ADA de dulaglutida emergente del tratamiento si el participante tenía al menos 1 título emergente del tratamiento en relación con el inicio, definido como un aumento de 4 veces o más en el título con respecto a la medición inicial.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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Las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares no mortales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador.
Los EA cardiovasculares no mortales que se adjudicaron incluyeron infarto de miocardio; hospitalización por angina inestable; hospitalización por insuficiencia cardíaca; intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea); y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios.
En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Número de participantes con pancreatitis adjudicada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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El número de eventos pancreáticos adjudicados (por un comité independiente de médicos expertos) se resume en 26 semanas.
En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D) Respuestas de puntuación del estado de salud a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cuestionario EQ-5D es un cuestionario genérico de amplio uso que evalúa 5 dimensiones asociadas a la calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 3 posibles niveles de respuesta: ningún problema, algún problema y problema extremo.
Las categorías adicionales de respuesta incluyen ambiguas y faltantes.
El número de participantes por cada una de las 5 categorías de respuesta se resume para cada una de las 5 dimensiones.
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Semana 26
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cuestionario EQ-5D es un cuestionario genérico ampliamente utilizado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y consta de una escala analógica visual (VAS) de 100 mililitros (mm) en la que el participante califica su estado de salud percibido en ese día de 0 -mm (peor estado de salud imaginable) a 100-mm (mejor estado de salud imaginable).
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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