一项比较度拉鲁肽与格列美脲治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性的研究 (AWARD-CHN1)
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
与格列美脲相比，每周一次皮下注射度拉鲁肽单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究的目的是在口服降糖药 (OAM) 血糖控制不佳或未接受过 OAM 的 2 型糖尿病参与者中，检查每周一次的度拉鲁肽与格列美脲相比是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100088
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Changsha、中国、410011
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Chengdu、中国、610041
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Chongqing、中国
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Guang Zhou、中国、510120
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Guiyang、中国、550004
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Hangzhou、中国、310009
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Harbin、中国、150001
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Hefei、中国、230022
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Huai'An、中国、223300
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Jinan、中国、250001
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Nanjing、中国、210029
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Nanning、中国、530007
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Qingdao、中国、266003
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Shanghai、中国、200040
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Shenyang、中国、110004
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Shijiazhuang、中国、050000
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Wu Han、中国、430022
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Wuxi、中国、214023
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Xi'An、中国、710032
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Xiamen、中国、361003
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Changhua、台湾、500
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Jhonghe City、台湾、235
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Kaohsiung、台湾、824
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Niao Sung Hsiang、台湾、833
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Sindian City、台湾、23148
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Yong Kung City、台湾、71004
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Gangwon-Do、大韩民国、200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr、大韩民国、690-767
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Seoul、大韩民国、134-090
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 未接受过 OAM 或已接受 OAM 单一疗法至少 3 个月
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值≥7.0% 至 ≤10.5%（对于未接受 OAM 的参与者）或≥6.5% 至 ≤10.0%（对于接受 OAM 单一疗法的参与者）
- 成年男性或未怀孕、未哺乳的成年女性
- 筛选前 ≥ 3 个月稳定体重 (±5%)
- 体重指数 (BMI) ≥19.0 至 ≤35.0 千克每平方米 (kg/m^2)
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病
- 在筛选前的 3 个月内曾接受过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、GLP-1 类似物或任何其他肠促胰岛素模拟物的治疗
- 在筛选前的 3 个月内目前正在服用二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂和噻唑烷二酮 (TZD)
- 有胃排空异常
- 心脏病定义为不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭、心律失常、短暂性脑缺血发作或中风
- 高血压控制不佳（收缩压高于 160 毫米汞柱 [mmHg] 或舒张压高于 95 毫米汞柱）
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史
- 血清降钙素≥20 皮克/毫升 (pg/mL)
- 有髓质 C 细胞增生、局灶性增生、癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5 毫克度拉糖肽
1.5 毫克 (mg) dulaglutide 作为一次皮下 (SC) 注射给药，每周一次加上每天一到三粒安慰剂胶囊，用于长达 26 周的致盲目的。
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施行 SC
其他名称：
格列美脲的安慰剂每天口服一到三粒胶囊。
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实验性的：0.75 毫克度拉糖肽
0.75 mg dulaglutide 作为一次 SC 注射给药，每周一次，加上每天一到三粒安慰剂胶囊，用于致盲目的，持续长达 26 周。
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施行 SC
其他名称：
格列美脲的安慰剂每天口服一到三粒胶囊。
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有源比较器：格列美脲
每天 1 至 3 毫克 (mg/天) 格列美脲口服给药，每天 1 至 3 粒胶囊，加上每周 1 次 SC 安慰剂注射，用于致盲目的长达 26 周。
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口服给药
Dulaglutide 的安慰剂作为一次 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访视和访视治疗作为固定效应；基线 HbA1c 作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 26 周时达到 HbA1c <7% 或≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：26周
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使用逻辑回归模型分析达到 HbA1c 水平 <7% 或≤6.5% 的参与者百分比，控制治疗、治疗前、基线 HbA1c 和国家。
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26周
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26 周时空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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FBG 是一项确定隔夜禁食后血液样本中葡萄糖（糖）含量的测试。
FBG 由中央实验室测量。
使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线 FBG 作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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26 周时 7 点自我监测血糖 (SMBG) 曲线相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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使用 7 点 SMBG 曲线测量平均每日血糖 (BG) 值相对于基线的变化。
参与者在随机分组前 2 周、第 8 周、第 16 周和第 26 周（或提前停药访视）的 2 个独立、非连续的日子里记录了他们的 7 点 SMBG 概况。
7 点 SMBG 概况包括早餐前（空腹）、中午和晚餐前的餐前 BG 测量值； BG 在早上、中午和晚餐开始（餐后）后 2 小时测量；和睡前的 BG 测量。
在所有治疗组中评估 26 周时的平均值。
使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线体重作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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低血糖发作率
大体时间：至 26 周的基线
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低血糖发作定义为与报告的低血糖体征和症状和/或记录的 BG 浓度≤70 毫克每分升 (mg/dL)（≤3.9 毫摩尔/升）相关的事件。
严重低血糖事件定义为参与者需要他人帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的任何低血糖事件。
夜间低血糖定义为就寝时间和醒来之间发生的任何低血糖事件。
提供了总低血糖的对数平均率（每位参与者每 30 天），并根据负二项式回归模型计算得出。
该模型包括国家/地区、既往用药组、治疗、就诊和治疗与就诊互动。
访问之间的天数的对数被调整为抵消，以解释访问之间和参与者之间可能不相等的持续时间。
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至 26 周的基线
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自我报告低血糖发作的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线
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呈现了自我报告的低血糖事件的参与者总数。
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至 26 周的基线
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稳态模型评估中基线的变化 2 稳态 Beta (β) - 26 周时的细胞功能 (HOMA2-%B)
大体时间：基线，最多 26 周
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通过使用稳态模型评估 (HOMA) 量化 β 细胞功能来评估 HOMA2-%B 相对于基线的变化。
HOMA2-%B 是一种计算机模型，它使用 FBG、胰岛素和 C 肽浓度来估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算 LS 均值，其中国家、基线、治疗前和治疗作为固定效应。
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基线，最多 26 周
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26 周时稳态模型评估 2 胰岛素敏感性 - 细胞功能 (HOMA2-%S) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 26 周
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通过使用 HOMA 量化胰岛素敏感性来评估 HOMA2-%S 相对于基线的变化。
HOMA2-%S 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰岛素敏感性 (%S) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
使用国家、基线、治疗前和治疗作为固定效应的 ANCOVA 模型计算 LS 平均值。
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基线，最多 26 周
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26 周时胰酶相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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测量了淀粉酶（总淀粉酶和源自胰腺的）和脂肪酶的浓度。
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基线，26 周
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26 周时血清降钙素相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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26 周时坐位血压相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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测量坐位收缩压（SBP）和坐位舒张压（DBP）。
使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线血压作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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26 周时坐姿脉率相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线脉率作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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26 周时心电图 (ECG) 参数、Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期和 P-R 波 (PR) 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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QT 间期是 Q 波开始与 T 波结束之间的时间测量值，使用 Fridericia 公式从心电图 (ECG) 数据计算得出：QTcF = QT/RR^0.33。
校正后的 QT (QTc) 是针对心率和 R-R 波 (RR) 校正的 QT 间期，RR 是两个 R 波之间的间期。
PR 是 P 波和心室去极化波 (QRS) 复合波之间的间隔。
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基线，26 周
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26 周时心电图心率基线的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线体重作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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26 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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BMI 是根据体重除以身高的平方得出的体脂估算值。
使用 MMRM 分析计算 LS 均值，调整治疗、国家、研究前治疗层次、访问和访问治疗作为固定效应；基线体重作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线，26 周
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产生度拉糖肽抗体的参与者百分比
大体时间：至 26 周的基线
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在基线和 26 周时评估了度拉鲁肽抗药物抗体 (ADA)。
如果参与者有至少 1 个相对于基线的治疗紧急滴度（定义为基线测量的滴度增加 4 倍或更多），则该参与者被认为患有治疗紧急 dulaglutide ADA。
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至 26 周的基线
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裁定有心血管事件的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线
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死亡和非致命性心血管不良事件 (AE) 由主办方外部具有心脏病学专业知识的医师委员会裁定。
裁定的非致命性心血管 AE 包括心肌梗死；因不稳定型心绞痛住院；因心力衰竭住院；冠状动脉介入治疗（如冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）；和脑血管事件，包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作。
不考虑因果关系的严重和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线
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确诊为胰腺炎的参与者人数
大体时间：至 26 周的基线
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在 26 周时总结（由专家医师组成的独立委员会）裁定的胰腺事件的数量。
不考虑因果关系的严重和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至 26 周的基线
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欧洲生活质量调查问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 26 周时的健康状况评分反应
大体时间：第 26 周
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EQ-5D 问卷是一种广泛使用的通用问卷，可评估与生活质量相关的 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
每个维度都有 3 个可能的响应级别：没问题、有些问题和极端问题。
其他类别的响应包括模棱两可和缺失。
针对 5 个维度中的每个维度汇总了 5 个响应类别中每个类别的参与者人数。
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第 26 周
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26 周时的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第 26 周
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EQ-5D 问卷是一种广泛使用的通用问卷，用于评估与健康相关的生活质量，由一个 100 毫升 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 组成，参与者根据该量表从 0 开始评估他们当天的感知健康状况-mm（可想象的最差健康状态）到 100-mm（可想象的最佳健康状态）。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Li YM, Zhang LH, Li XJ, Zhang B, Hou JN, Tong NW. Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Compared to Glimepiride in Oral Antihyperglycemic Medication-Naive Chinese patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN1. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1077-1090. doi: 10.1007/s13300-020-00799-w. Epub 2020 Mar 26.
- Li H, Xu X, Wang J, Kong X, Chen M, Jing T, Zhang Z, Yin G, Liu X, Hu Y, Ye L, Su X, Ma J. A Randomized Study to Compare the Effects of Once-Weekly Dulaglutide Injection and Once-Daily Glimepiride on Glucose Fluctuation of Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A 26-Week Follow-Up. J Diabetes Res. 2019 Apr 30;2019:6423987. doi: 10.1155/2019/6423987. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11991
- H9X-JE-GBCG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
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- 树液
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