Um estudo comparando os efeitos e a segurança da dulaglutida com a glimepirida no diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-CHN1)
5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A eficácia e a segurança da monoterapia subcutânea com dulaglutida uma vez por semana em comparação com a glimepirida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é examinar se a dulaglutida uma vez por semana é eficiente e segura em comparação com a glimepirida em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) ou são OAM-naïve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
737
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100088
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Changsha, China, 410011
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Chengdu, China, 610041
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Chongqing, China
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Guang Zhou, China, 510120
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Guiyang, China, 550004
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Hangzhou, China, 310009
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Harbin, China, 150001
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Hefei, China, 230022
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Huai'An, China, 223300
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Jinan, China, 250001
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Nanjing, China, 210029
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Nanning, China, 530007
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Qingdao, China, 266003
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Shanghai, China, 200040
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Shenyang, China, 110004
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Shijiazhuang, China, 050000
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Wu Han, China, 430022
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Wuxi, China, 214023
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Xi'An, China, 710032
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Xiamen, China, 361003
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Gangwon-Do, Republica da Coréia, 200-722
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Jeju Special Self-Governing Pr, Republica da Coréia, 690-767
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Seoul, Republica da Coréia, 134-090
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Changhua, Taiwan, 500
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Jhonghe City, Taiwan, 235
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Kaohsiung, Taiwan, 824
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Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
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Sindian City, Taiwan, 23148
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- OAM-naïve ou tomou monoterapia com OAM por pelo menos 3 meses
- Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥7,0% a ≤10,5% para participantes virgens de OAM ou ≥6,5% a ≤10,0% para participantes em monoterapia com OAM
- Homens adultos ou mulheres adultas não grávidas e não amamentando
- Peso estável (±5%) ≥3 meses antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥19,0 a ≤35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Ter sido previamente tratado com um agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), análogo de GLP-1 ou qualquer outro mimético de incretina durante os 3 meses anteriores à triagem
- Está atualmente tomando inibidor de dipeptidilpeptidase-IV (DPP-IV) e tiazolidinedionas (TZD) durante os 3 meses anteriores à triagem
- Tem anormalidade no esvaziamento gástrico
- Tem distúrbio cardíaco definido como angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, insuficiência cardíaca, arritmia, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Ter hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg)
- Tem função hepática prejudicada
- Tem função renal prejudicada
- Tem história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda
- Ter calcitonina sérica ≥20 picogramas/mililitro (pg/mL)
- Tem história pessoal ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal, carcinoma ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg de Dulaglutida
1,5 miligramas (mg) de dulaglutida administrado como uma injeção subcutânea (SC) uma vez por semana mais uma a três cápsulas de placebo por dia para fins de ocultação por até 26 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
Placebo para glimepirida é administrado por via oral em uma a três cápsulas por dia.
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Experimental: 0,75 mg Dulaglutida
0,75 mg de dulaglutida administrado como uma injeção SC uma vez por semana mais uma a três cápsulas de placebo por dia para fins de cegueira por até 26 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
Placebo para glimepirida é administrado por via oral em uma a três cápsulas por dia.
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Comparador Ativo: Glimepirida
1 a 3 mg por dia (mg/dia) de glimepirida administrado por via oral em uma a três cápsulas por dia mais uma injeção SC de placebo uma vez por semana para fins de ocultação por até 26 semanas.
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Administrado por via oral
O placebo para dulaglutida é administrado como uma injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o ajuste de análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por visita como efeitos fixos; HbA1c basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% ou ≤6,5% em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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As porcentagens de participantes que atingiram níveis de HbA1c <7% ou ≤6,5% foram analisadas usando um modelo de regressão logística, controlando para tratamento, pré-tratamento, HbA1c basal e país.
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26 semanas
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum (FBG) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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FBG é um teste para determinar a quantidade de glicose (açúcar) em uma amostra de sangue após um jejum noturno.
FBG foi medido por um laboratório central.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; FBG basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base em perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A alteração da linha de base nos valores médios diários de glicose no sangue (BG) foi medida com um perfil SMBG de 7 pontos.
Os participantes registraram seus perfis SMBG de 7 pontos em 2 dias separados e não consecutivos durante o período de 2 semanas imediatamente antes da randomização, Semana 8, Semana 16 e Semana 26 (ou a Visita de Descontinuação Antecipada).
O perfil SMBG de 7 pontos consistiu em medidas de glicemia pré-prandial antes das refeições da manhã (jejum), meio-dia e jantar; A glicemia é medida 2 horas após o início (pós-prandial) das refeições da manhã, do meio-dia e da noite; e medidas de glicemia na hora de dormir.
A média às 26 semanas foi avaliada em todos os grupos de tratamento.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; peso corporal basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações de BG documentadas de ≤70 miligramas por decilitro (mg/dL) (≤3,9 mmol/L).
Um episódio hipoglicêmico grave foi definido como qualquer evento hipoglicêmico para o qual o participante necessitou da assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar.
As taxas médias logarítmicas de hipoglicemia total (por 30 dias por participante) são apresentadas e foram calculadas a partir do modelo de regressão binomial negativa.
O modelo incluiu país/região, grupo de medicação anterior, tratamento, visita e interação tratamento a consulta.
O logaritmo de dias entre as visitas foi ajustado como compensação para levar em conta a possível duração desigual entre as visitas e entre os participantes.
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Linha de base até 26 semanas
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos autorrelatados
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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O número total de participantes com episódios de hipoglicemia auto-relatados é apresentado.
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Linha de base até 26 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase 2 Beta em estado estacionário (β) - Função celular (HOMA2-%B) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, até 26 semanas
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A alteração da linha de base em HOMA2-%B foi avaliada usando a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) para quantificar a função das células β.
HOMA2-%B é um modelo de computador que usa concentrações de FBG, insulina e peptídeo C para estimar a função das células β em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
As médias de LS foram calculadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com país, linha de base, pré-tratamento e tratamento como efeitos fixos.
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Linha de base, até 26 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase 2 Sensibilidade à insulina - Função celular (HOMA2-%S) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, até 26 semanas
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A alteração da linha de base em HOMA2-%S foi avaliada usando o HOMA para quantificar a sensibilidade à insulina.
HOMA2-%S é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina em estado estacionário (%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
As médias de LS foram calculadas usando um modelo ANCOVA com país, linha de base, pré-tratamento e tratamento como efeitos fixos.
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Linha de base, até 26 semanas
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Mudança da linha de base nas enzimas pancreáticas em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As concentrações de amilase (total e derivada do pâncreas) e lipase foram medidas.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na calcitonina sérica em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sentada em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada foram medidas.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; pressão arterial basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca sentada em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; freqüência de pulso basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) e intervalo da onda P-R (PR) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33.
QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e onda R-R (RR), que é o intervalo entre duas ondas R.
PR é o intervalo entre a onda P e o complexo da onda de despolarização ventricular (QRS).
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Linha de base, 26 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; peso corporal basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O IMC é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para tratamento, país, estrato de terapia pré-estudo, visita e tratamento por consulta como efeitos fixos; peso corporal basal como covariável; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para dulaglutida
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Anticorpos antidroga de dulaglutida (ADA) foram avaliados no início e 26 semanas.
Um participante foi considerado como tendo dulaglutida ADA emergente do tratamento se o participante tivesse pelo menos 1 título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
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Linha de base até 26 semanas
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Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê de médicos com experiência em cardiologia externo ao Patrocinador.
Os EAs cardiovasculares não fatais que foram julgados incluíram infarto do miocárdio; hospitalização por angina instável; hospitalização por insuficiência cardíaca; intervenções coronárias (como enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea); e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório.
Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 26 semanas
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Número de participantes com pancreatite julgada
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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O número de eventos pancreáticos julgados (por um comitê independente de médicos especialistas) é resumido em 26 semanas.
Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 26 semanas
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) Respostas da Pontuação do Estado de Saúde em 26 semanas
Prazo: Semana 26
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O questionário EQ-5D é um questionário genérico amplamente utilizado que avalia 5 dimensões associadas à qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 3 níveis possíveis de resposta: nenhum problema, algum problema e problema extremo.
Categorias adicionais de resposta incluem ambígua e ausente.
O número de participantes por cada uma das 5 categorias de resposta é resumido para cada uma das 5 dimensões.
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Semana 26
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) em 26 semanas
Prazo: Semana 26
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O questionário EQ-5D é um questionário genérico amplamente utilizado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mililitros (mm) na qual o participante avalia seu estado de saúde percebido naquele dia de 0 -mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável).
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11991
- H9X-JE-GBCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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