プラチナ耐性または難治性卵巣癌におけるパゾパニブ併用または非併用の毎週のパクリタキセル (MITO-11)
2018年4月6日 更新者：National Cancer Institute, Naples
MITO-11: プラチナ耐性または難治性卵巣癌におけるパゾパニブおよび毎週のパクリタキセルと毎週のパクリタキセルによる無作為化多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、プラチナベースの治療に抵抗性または難治性の卵巣がん患者に対して、パクリタキセルによる毎週の化学療法にパゾパニブを追加することの安全性と活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Osp. Regionale Mulli
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato
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Benevento、イタリア
- A.O. G. Rummo
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Bologna、イタリア
- Ospedale Bellaria
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catania、イタリア
- A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
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Faenza、イタリア
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara、イタリア
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone、イタリア
- Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
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Lugo、イタリア
- Ospedale Umbero I
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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Modena、イタリア
- A.O. Univeristaria Policlinico
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli、イタリア
- Seconda Universita di Napoli
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Perugia、イタリア
- Ospedale Silvestrini
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Calabria、イタリア
- A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
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Rimini、イタリア
- Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージIC-IVの卵巣がんの細胞診・組織診
- -一次化学療法中に疾患が進行したか、最後のプラチナ治療後6か月以内に疾患が再発した
- -RECISTまたはCa 125 GCIG基準によって評価可能な疾患
- 以前の化学療法による末梢神経毒性の残存なし
- PS 0-1
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- -研究固有の手順または評価を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
- 治療を遵守し、評価と手順をフォローアップする能力と意欲
除外基準:
· • 悪性新形成の既往または併発 (適切に治療されている場合、基底細胞または有棘細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌は含まない)
- 毎週のパクリタキセルによる以前の治療
- 2つ以上の以前の化学療法治療
- -心不全を含む重篤な心疾患、あらゆる程度の房室ブロック、重篤な不整脈、または過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれか1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、 -冠動脈バイパス移植手術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全
- ヘモグロビン < 9 g/dL、好中球 < 1500/mm3、血小板 < 100000/mm3
- 腎機能障害（患者は2つの機能している腎臓を持つべきです）：クレアチニンは正常上限の1.5倍 - UNL;計算されたクレアチニンクリアランス < 50 mL/分; -クレアチニンに対する尿タンパク質の比率>または= 1：その後、24時間の尿タンパク質を評価する必要があり、被験者は24時間の尿タンパク質値が1グラム未満である必要があります。
- -肝機能の障害（SGOTまたはSGPT>または= 2.5 UNL、アルカリホスファターゼ> 2.5 ULN、総ビリルビン> UNLの1.5倍）
- -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）> UNLの1.2倍
- 妊娠、授乳、または不十分な避妊
- 禁止薬物を中止できない (プロトコルのセクション 6.7 を参照)
- -吸収不良症候群、薬物吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除、活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、その他の胃腸の状態が増加した-穿孔のリスク、腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 試験治療を開始する前の28日以内、消化管閉塞の徴候または症状
- 不安定または重大な併発状態
- 補正QT間隔の延長（QTc）>480ミリ秒
- -過去6か月以内の脳血管障害、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- 肉眼的血尿
- 30日以内の大手術または外傷
- -適切な治療で制御されていない高血圧（>または= 140mmHgの収縮期血圧（BP）、または>または= 90mmHgの拡張期血圧）
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性
- 出血性症候群の存在または疑い
- 居住地域のため、患者がセンターにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルとパゾパニブ
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80 mg/m2 IV、1、8、15 日目、28 日ごと
経口、毎日 800 mg 経口
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセル
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80 mg/m2 IV、1、8、15 日目、28 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から6ヶ月
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無作為化から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的反応を示した患者数
時間枠：無作為化後 2 か月および 4 か月
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無作為化後 2 か月および 4 か月
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：治療の各28日サイクルの終わりに
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治療の各28日サイクルの終わりに
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全生存
時間枠：無作為化から1年
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無作為化から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月29日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。