Týdenní paklitaxel s nebo bez pazopanibu u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu (MITO-11)
6. dubna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
MITO-11: Randomizovaná multicentrická studie fáze II s pazopanibem a týdenním paklitaxelem vs. týdenní paklitaxel u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu přidání pazopanibu k týdenní chemoterapii s paklitaxelem u pacientek s rakovinou vaječníků, která je rezistentní nebo refrakterní na léčbu platinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie
- Osp. Regionale Mulli
-
Arezzo, Itálie
- Ospedale San Donato
-
Benevento, Itálie
- A.O. G. Rummo
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Bellaria
-
Brindisi, Itálie
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Catania, Itálie
- A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
-
Faenza, Itálie
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Itálie
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Frosinone, Itálie
- Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
-
Lugo, Itálie
- Ospedale Umbero I
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Modena, Itálie
- A.O. Univeristaria Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Napoli, Itálie
- Seconda Universita di Napoli
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Silvestrini
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
-
Reggio Calabria, Itálie
- A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
-
Rimini, Itálie
- Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologická / histologická diagnostika rakoviny vaječníků stadia IC-IV
- Onemocnění progredovalo během chemoterapie první linie nebo onemocnění relabovalo do 6 měsíců po poslední léčbě platinou
- Onemocnění hodnotitelné podle kritérií RECIST nebo Ca 125 GCIG
- Žádná reziduální periferní neurotoxicita z předchozí chemoterapie
- PS 0-1
- Věk alespoň 18 a ne více než 75 let.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii
- Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům
Kritéria vyloučení:
· • Předchozí nebo souběžná maligní neoplazie (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
- Předchozí léčba paclitaxelem jednou týdně
- Více než 2 předchozí chemoterapie
- závažné srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, závažné arytmie nebo anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění periferních cév, by-pass koronární artérie, městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
- Hemoglobin < 9 g/dl, neutrofily < 1500/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3
- Porucha funkce ledvin (pacienti by měli mít 2 funkční ledviny): kreatinin 1,5násobek horní hranice normy - UNL; vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min; Poměr bílkovin v moči ke kreatininu > nebo = 1: pak musí být stanovena bílkovina v moči za 24 hodin a subjekt musí mít hodnotu bílkovin v moči za 24 hodin < 1 g, aby byl způsobilý
- Porucha funkce jater (SGOT nebo SGPT > nebo = 2,5 UNL, alkalická fosfatáza > 2,5 ULN, celkový bilirubin > 1,5 násobek UNL)
- Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,2násobek UNL
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
- Nelze přerušit zakázané léky (viz část protokolu 6.7)
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou interferovat s perorálním dávkováním, včetně, ale bez omezení, malabsorpčního syndromu, velké resekce žaludku nebo tenkého střeva, které by mohly ovlivnit absorpci léku, aktivní peptické vředové onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným riziko perforace, anamnéza abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 28 dnů před zahájením studie ve studii, známky nebo příznaky obstrukce GI
- Jakýkoli nestabilní nebo závažný souběžný stav
- Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) >480 ms
- Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Makroskopická hematurie
- Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 30 dnů
- Hypertenze nekontrolovaná adekvátní léčbou (systolický krevní tlak (TK) > nebo = 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > nebo = 90 mmHg)
- Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti
- Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
- Nemožnost přístupu pacientů do centra z důvodu místa bydliště
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: paklitaxel a pazopanib
|
80 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 každých 28 dní
perorálně, 800 mg perorálně denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
|
80 mg/m2 IV dny 1, 8, 15 každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
6 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po randomizaci
|
2 měsíce a 4 měsíce po randomizaci
|
|
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: na konci každého 28denního cyklu terapie
|
na konci každého 28denního cyklu terapie
|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok od randomizace
|
jeden rok od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- MITO-11
- 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína