Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel semanal con o sin pazopanib en cáncer de ovario resistente o refractario al platino (MITO-11)

6 de abril de 2018 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II con pazopanib y paclitaxel semanal frente a paclitaxel semanal en cáncer de ovario resistente o refractario al platino

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad de agregar pazopanib a la quimioterapia semanal con paclitaxel para pacientes con cáncer de ovario que es resistente o refractario al tratamiento con terapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italia
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico/histológico del cáncer de ovario en estadio IC-IV
  • La enfermedad progresó durante la quimioterapia de primera línea o la enfermedad recayó dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con platino
  • Enfermedad evaluable por criterios RECIST o Ca 125 GCIG
  • Sin neurotoxicidad periférica residual del tratamiento de quimioterapia anterior
  • PS 0-1
  • Edad mínima de 18 años y no mayor de 75 años.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio
  • Capacidad y disposición para cumplir con el tratamiento y realizar evaluaciones y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

· • Neoplasia maligna previa o concomitante (sin incluir el carcinoma de piel basocelular o espinocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)

  • Tratamiento previo con paclitaxel semanal
  • Más de 2 tratamientos de quimioterapia previos
  • Enfermedad cardíaca grave, que incluye insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmia grave o antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica sintomática, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobina < 9 g/dL, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100000/mm3
  • Deterioro de la función renal (los pacientes deben tener 2 riñones en funcionamiento): creatinina 1,5 veces el límite superior normal - UNL; aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min; Proporción de proteína en orina a creatinina> o = 1: luego, se debe evaluar una proteína en orina de 24 horas y el sujeto debe tener un valor de proteína en orina de 24 horas <1 gr para ser elegible
  • Deterioro de la función hepática (SGOT o SGPT > o = 2,5 UNL, fosfatasa alcalina > 2,5 ULN, bilirrubina total > 1,5 veces la UNL)
  • Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) > 1,2 veces el UNL
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
  • No se pueden suspender los medicamentos prohibidos (consulte la sección 6.7 del protocolo)
  • Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que podrían interferir con la dosificación oral, que incluyen, entre otros, síndrome de malabsorción, resección mayor del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, otras afecciones gastrointestinales con aumento de riesgo de perforación, antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, signos o síntomas de obstrucción GI
  • Cualquier condición concurrente inestable o grave
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >480 ms
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses
  • hematuria macroscópica
  • Cirugía mayor o trauma dentro de los 30 días
  • Hipertensión no controlada con el tratamiento adecuado (presión arterial sistólica (PA) > o = 140 mmHg, o PA diastólica > o = 90 mmHg)
  • Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad
  • Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
  • Imposibilidad de acceso del paciente al centro por zona de residencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: paclitaxel y pazopanib
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 IV días 1, 8, 15 cada 28 días
Droga: pazopanib
por vía oral, 800 mg por vía oral al día
COMPARADOR_ACTIVO: paclitaxel
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 IV días 1, 8, 15 cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 4 meses después de la aleatorización
a los 2 meses y 4 meses después de la aleatorización
toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: al final de cada ciclo de 28 días de terapia
al final de cada ciclo de 28 días de terapia
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año desde la aleatorización
un año desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir