Еженедельно Паклитаксел с пазопанибом или без него при платинорезистентном или рефрактерном раке яичников (MITO-11)

Критерии включения:

• Цитологическая/гистологическая диагностика рака яичников IC-IV стадии
• Заболевание прогрессировало во время химиотерапии первой линии или заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после последней терапии препаратами платины.
• Заболевание, поддающееся оценке по критериям RECIST или Ca 125 GCIG
• Отсутствие остаточной периферической нейротоксичности от предыдущего химиотерапевтического лечения
• ПС 0-1
• Возраст не моложе 18 и не старше 75 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования
• Способность и готовность соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры

Критерий исключения:

· • Злокачественная неоплазия в анамнезе или сопутствующая (не включая базоцеллюлярную или спиноцеллюлярную карциному кожи или карциному in situ шейки матки, при условии адекватного лечения)

• Предшествующее лечение паклитакселом еженедельно
• Более 2 предыдущих курсов химиотерапии
• Серьезное заболевание сердца, включая сердечную недостаточность, атриовентрикулярную блокаду любой степени, серьезную аритмию или наличие в анамнезе одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев: сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическое заболевание периферических сосудов, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Гемоглобин < 9 г/дл, нейтрофилы < 1500/мм3, тромбоциты < 100000/мм3
• Нарушение функции почек (у больных должно быть 2 функционирующие почки): креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы - ВНЛ; расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин; отношение белка мочи к креатинину > или = 1: тогда необходимо оценить белок мочи за 24 часа, и субъект должен иметь значение белка мочи за 24 часа <1 г, чтобы иметь право
• Нарушение функции печени (SGOT или SGPT > или = 2,5 UNL, щелочная фосфатаза > 2,5 ULN, общий билирубин > 1,5 раза UNL)
• Протромбиновое время (PT) или международное нормализованное отношение (INR) или активированное частичное тромбопластиновое время (PTT) > 1,2 раза больше UNL
• Беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция
• Невозможно прекратить прием запрещенных препаратов (см. раздел 6.7 протокола)
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут мешать пероральному дозированию, включая, помимо прочего, синдром мальабсорбции, обширную резекцию желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на абсорбцию лекарств, активную язвенную болезнь, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риск перфорации, наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, признаки или симптомы желудочно-кишечной обструкции
• Любое нестабильное или серьезное одновременное состояние
• Удлинение скорректированного интервала QT (QTc) >480 мс
• История нарушения мозгового кровообращения, легочной эмболии или нелеченного тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев
• Макроскопическая гематурия
• Серьезная операция или травма в течение 30 дней
• Артериальная гипертензия, неконтролируемая адекватной терапией (систолическое артериальное давление (АД) > или = 140 мм рт. ст., или диастолическое АД > или = 90 мм рт. ст.)
• Любая продолжающаяся токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая > степени 1 и / или которая прогрессирует по степени тяжести.
• Наличие или подозрение на геморрагический синдром
• Невозможность доступа пациентов в центр из-за района проживания