Wöchentliche Paclitaxel mit oder ohne Pazopanib bei platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs (MITO-11)

Einschlusskriterien:

• Zytologische / histologische Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium IC-IV
• Krankheitsprogression während der Erstlinien-Chemotherapie oder Krankheitsrückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platinbehandlung
• Krankheit nach RECIST- oder Ca 125 GCIG-Kriterien auswertbar
• Keine verbleibende periphere Neurotoxizität von einer vorherigen Chemotherapiebehandlung
• PS 0-1
• Alter von mindestens 18 und nicht älter als 75 Jahre.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlung einzuhalten und Beurteilungen und Verfahren nachzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

· • Frühere oder gleichzeitige maligne Neoplasie (ausgenommen basozelluläres oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)

• Vorherige Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel
• Mehr als 2 vorherige Chemotherapiebehandlungen
• Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmie oder Anamnese einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
• Hämoglobin < 9 g/dl, Neutrophile < 1500/mm3, Blutplättchen < 100000/mm3
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Patienten sollten 2 funktionierende Nieren haben): Kreatinin 1,5-fache der oberen Normgrenze - UNL; berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > oder = 1: Dann muss ein 24-Stunden-Urin-Protein bestimmt werden und der Proband muss einen 24-Stunden-Urin-Proteinwert < 1 g haben, um förderfähig zu sein
• Beeinträchtigung der Leberfunktion (SGOT oder SGPT > oder = 2,5 UNL, alkalische Phosphatase > 2,5 ULN, Gesamtbilirubin > 1,5-fache UNL)
• Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,2-mal die UNL
• Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütung
• Verbotene Medikamente nicht absetzen können (siehe Abschnitt 6.7 des Protokolls)
• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die orale Dosierung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrom, größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, andere gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhter Perforationsrisiko, Bauchfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion
• Jeder instabile oder schwerwiegende gleichzeitige Zustand
• Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) >480 ms
• Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
• Makroskopische Hämaturie
• Größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen
• Unkontrollierter Bluthochdruck mit adäquater Therapie (systolischer Blutdruck (BD) von > oder = 140 mmHg oder diastolischer BD von > oder = 90 mmHg)
• Jede anhaltende Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die >Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet
• Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
• Unfähigkeit der Patienten, das Zentrum aufgrund des Wohnorts zu erreichen