Paclitaxel semanal com ou sem pazopanibe em câncer de ovário resistente à platina ou refratário (MITO-11)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico citológico/histológico do câncer de ovário estágio IC-IV
• A doença progrediu durante a quimioterapia de primeira linha ou a doença recidivou dentro de 6 meses após o último tratamento com platina
• Doença avaliável pelos critérios RECIST ou Ca 125 GCIG
• Sem neurotoxicidade periférica residual de tratamento quimioterápico anterior
• PS 0-1
• Ter idade mínima de 18 anos e não superior a 75 anos.
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• Consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo
• Capacidade e vontade de cumprir o tratamento e acompanhar as avaliações e procedimentos

Critério de exclusão:

· • Neoplasia maligna prévia ou concomitante (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino, desde que devidamente tratados)

• Tratamento prévio com paclitaxel semanal
• Mais de 2 tratamentos anteriores de quimioterapia
• Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmia grave ou história de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável, doença vascular periférica sintomática, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA)
• Hemoglobina < 9 g/dL, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100000/mm3
• Comprometimento da função renal (pacientes deveriam ter 2 rins funcionantes): creatinina 1,5 vezes o limite superior da normalidade - UNL; depuração de creatinina calculada < 50 mL/min; relação proteína/creatinina na urina > ou = 1: então, uma proteína na urina de 24 horas deve ser avaliada e o indivíduo deve ter um valor de proteína na urina de 24 horas <1 gr para ser elegível
• Comprometimento da função hepática (SGOT ou SGPT > ou = 2,5 UNL, fosfatase alcalina > 2,5 LSN, bilirrubina total > 1,5 vezes o UNL)
• Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) > 1,2 vezes o UNL
• Gravidez, amamentação ou contracepção inadequada
• Incapaz de descontinuar medicamentos proibidos (consulte a seção 6.7 do protocolo)
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem interferir com a dosagem oral, incluindo, entre outras, síndrome de má absorção, ressecção importante do estômago ou intestino delgado que pode afetar a absorção do medicamento, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, outras condições gastrointestinais com aumento risco de perfuração, história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal 28 dias antes do início do tratamento do estudo, sinais ou sintomas de obstrução GI
• Qualquer condição concomitante instável ou grave
• Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) >480 ms
• História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses
• hematúria macroscópica
• Grande cirurgia ou trauma dentro de 30 dias
• Hipertensão não controlada com terapia adequada (pressão arterial sistólica (PA) > ou = 140mmHg, ou PA diastólica > ou = 90mmHg)
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade
• Síndromes hemorrágicas presentes ou suspeitas
• Incapacidade de acesso do paciente ao centro devido à área de residência