Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig paclitaxel med eller uden pazopanib i platinresistent eller refraktær ovariecancer (MITO-11)

6. april 2018 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Et randomiseret multicenter fase II-forsøg med pazopanib og ugentlig paclitaxel vs ugentlig paclitaxel i platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og aktiviteten ved at tilføje pazopanib til ugentlig kemoterapi med paclitaxel til patienter med ovariecancer, der er resistente eller refraktære over for behandling med platinbaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose af stadium IC-IV ovariecancer
  • Sygdommen udviklede sig under førstelinjekemoterapi eller sygdom med tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste platinbehandling
  • Sygdom kan vurderes ved RECIST eller Ca 125 GCIG kriterier
  • Ingen resterende perifer neurotoksicitet fra tidligere kemoterapibehandling
  • PS 0-1
  • Er mindst 18 år og ikke over 75 år.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
  • Evne og vilje til at efterleve behandling og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

· • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inklusive basocellulært eller spinocellulært hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)

  • Tidligere behandling med ugentlig paclitaxel
  • Mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive hjertesvigt, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, koronararterie by-pass graftkirurgi, klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Hæmoglobin < 9 g/dL, neutrofiler < 1500/mm3, blodplader < 100000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (patienter bør have 2 fungerende nyrer): kreatinin 1,5 gange den øvre normalgrænse - UNL; beregnet kreatininclearance < 50 ml/min; urinprotein til kreatinin-forhold > eller = 1: derefter skal et 24-timers urinprotein vurderes, og forsøgspersonen skal have en 24-timers urinproteinværdi <1gr for at være berettiget
  • Nedsat leverfunktion (SGOT eller SGPT > eller = 2,5 UNL, alkalisk fosfatase > 2,5 ULN, total bilirubin > 1,5 gange UNL)
  • Prothrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) > 1,2 gange UNL
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Ude af stand til at afbryde forbudt medicin (se protokol afsnit 6.7)
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan interferere med oral dosering, herunder men ikke begrænset til malabsorptionssyndrom, større resektion af mave eller tyndtarm, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforation, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, tegn eller symptomer på GI obstruktion
  • Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) >480 ms
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Større operation eller traume inden for 30 dage
  • Hypertension ukontrolleret med passende behandling (systolisk blodtryk (BP) på > eller = 140 mmHg, eller diastolisk BP på > eller = 90 mmHg)
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Patienters manglende adgang til centret på grund af bopæl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paclitaxel og pazopanib
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 IV dag 1, 8, 15 hver 28. dag
Medicin: pazopanib
oralt, 800 mg oralt dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
Medicin: paclitaxel
80 mg/m2 IV dag 1, 8, 15 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter randomisering
2 måneder og 4 måneder efter randomisering
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus
ved afslutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus
samlet overlevelse
Tidsramme: et år fra randomisering
et år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner