Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen paklitakseli pasopanibin kanssa tai ilman sitä platinaresistentissä tai refraktaarisessa munasarjasyövässä (MITO-11)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe patsopanibilla ja viikoittaisella paklitakselilla vs. viikoittainen paklitakseli platinaresistentissä tai refraktaarisessa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patsopanibin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta viikoittaiseen paklitakselin kemoterapiaan potilailla, joilla on munasarjasyöpä, joka on resistentti tai refraktiivinen platinapohjaiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italia
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IC-IV-vaiheen munasarjasyövän sytologinen / histologinen diagnoosi
  • Sairaus eteni ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sairaus uusiutui 6 kuukauden sisällä viimeisen platinahoidon jälkeen
  • Sairaus voidaan arvioida RECIST- tai Ca 125 GCIG -kriteereillä
  • Ei jäljellä olevaa perifeeristä neurotoksisuutta aikaisemmasta kemoterapiahoidosta
  • PS 0-1
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista
  • Kyky ja halu noudattaa hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

· Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen neoplasia (ei sisällä basosellulaarista tai spinosellulaarista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, jos niitä hoidetaan riittävästi)

  • Aiempi hoito viikoittain paklitakselilla
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, vakava rytmihäiriö tai jokin seuraavista sydän- ja verisuonitiloista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määritelmän mukaan
  • Hemoglobiini < 9 g/dl, neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet < 100000/mm3
  • Munuaisten vajaatoiminta (potilaalla tulee olla 2 toimivaa munuaista): kreatiniini 1,5 kertaa normaalin yläraja - UNL; laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > tai = 1: silloin 24 tunnin virtsan proteiini on arvioitava ja tutkittavalla on oltava 24 tunnin virtsan proteiiniarvo < 1 g, jotta hän olisi kelvollinen
  • Maksan toiminnan heikkeneminen (SGOT tai SGPT > tai = 2,5 UNL, alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa UNL)
  • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,2 kertaa UNL
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa (katso protokolla kohta 6.7)
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka saattavat häiritä oraalista annostusta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen laaja resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, muut ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaation riski, aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, GI-tukoksen merkit tai oireet
  • Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila
  • Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) >480 ms
  • Aivojen verisuonihäiriö, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Makroskooppinen hematuria
  • Suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä
  • Riittävällä hoidolla hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine (BP) > tai = 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > tai = 90 mmHg)
  • Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > 1. asteen ja/tai etenee vakavuudeltaan
  • Nykyinen tai epäilty hemorraginen oireyhtymä
  • Potilaiden kyvyttömyys päästä keskukseen asuinalueen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paklitakseli ja patsopanibi
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 IV päivää 1, 8, 15 28 päivän välein
Lääke: patsopanibi
suun kautta, 800 mg suun kautta päivittäin
ACTIVE_COMPARATOR: paklitakseli
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 IV päivää 1, 8, 15 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
6 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: jokaisen 28 päivän hoitojakson lopussa
jokaisen 28 päivän hoitojakson lopussa
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi satunnaistamisesta
vuosi satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa