每周紫杉醇联合或不联合帕唑帕尼治疗铂耐药或难治性卵巢癌 (MITO-11)
2018年4月6日 更新者：National Cancer Institute, Naples
MITO-11：帕唑帕尼和每周一次紫杉醇对比每周一次紫杉醇治疗铂耐药或难治性卵巢癌的随机多中心 II 期试验
本研究的目的是评估对铂类治疗耐药或难治的卵巢癌患者，将帕唑帕尼加入紫杉醇每周化疗的安全性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acquaviva delle Fonti、意大利
- Osp. Regionale Mulli
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Arezzo、意大利
- Ospedale San Donato
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Benevento、意大利
- A.O. G. Rummo
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Bologna、意大利
- Ospedale Bellaria
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Brindisi、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catania、意大利
- A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
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Faenza、意大利
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara、意大利
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone、意大利
- Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
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Lugo、意大利
- Ospedale Umbero I
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Milano、意大利
- Istituto Nazionale Tumori
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Modena、意大利
- A.O. Univeristaria Policlinico
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli、意大利
- Seconda Universita di Napoli
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Perugia、意大利
- Ospedale Silvestrini
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Ravenna、意大利
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Calabria、意大利
- A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
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Rimini、意大利
- Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IC-IV 期卵巢癌的细胞学/组织学诊断
- 一线化疗期间疾病进展或末次铂类治疗后 6 个月内疾病复发
- 可通过 RECIST 或 Ca 125 GCIG 标准评估的疾病
- 既往化疗无残留外周神经毒性
- PS 0-1
- 年龄至少 18 岁且不超过 75 岁。
- 至少3个月的预期寿命
- 能够吞咽和保留口服药物
- 在执行研究特定程序或评估之前签署知情同意书
- 遵守治疗和跟进评估和程序的能力和意愿
排除标准：
· • 先前或伴随的恶性肿瘤（不包括基底细胞或棘细胞皮肤癌或子宫颈原位癌，前提是它们得到充分治疗）
- 以前接受过每周一次的紫杉醇治疗
- 超过 2 次既往化疗
- 严重的心脏病，包括心力衰竭、任何程度的房室传导阻滞、严重的心律失常或在过去 6 个月内有以下任何一种或多种心血管疾病的病史：心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的外周血管疾病，冠状动脉搭桥手术，纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 II、III 或 IV 类充血性心力衰竭
- 血红蛋白 < 9 g/dL，中性粒细胞 < 1500/mm3，血小板 < 100000/mm3
- 肾功能受损（患者应有 2 个功能性肾脏）：肌酐为正常上限的 1.5 倍 - UNL；计算的肌酐清除率 < 50 mL/min；尿蛋白与肌酐比值 > 或 = 1：然后，必须评估 24 小时尿蛋白，并且受试者的 24 小时尿蛋白值必须 <1gr 才有资格
- 肝功能受损（SGOT 或 SGPT > 或 = 2.5 UNL，碱性磷酸酶 > 2.5 ULN，总胆红素 > UNL 的 1.5 倍）
- 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (PTT) > UNL 的 1.2 倍
- 怀孕、哺乳或避孕措施不当
- 无法停止服用违禁药物（见方案第 6.7 节）
- 可能影响口服给药的临床显着胃肠道异常，包括但不限于吸收不良综合征、可能影响药物吸收的胃或小肠大切除术、活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、其他胃肠道疾病穿孔风险、开始研究治疗前 28 天内有腹瘘史、胃肠道穿孔或腹内脓肿、胃肠道阻塞的体征或症状
- 任何不稳定或严重的并发情况
- 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长 >480 毫秒
- 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史
- 肉眼血尿
- 30 天内进行过重大手术或外伤
- 充分治疗无法控制的高血压（收缩压 (BP) > 或 = 140mmHg，或舒张压 > 或 = 90mmHg）
- 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展
- 目前或疑似出血综合征
- 患者因居住地区而无法进入中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇和帕唑帕尼
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80 mg/m2 IV 第 1、8、15 天，每 28 天一次
口服，每天口服 800 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：紫杉醇
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80 mg/m2 IV 第 1、8、15 天，每 28 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有客观反应的患者人数
大体时间：随机分组后 2 个月和 4 个月
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随机分组后 2 个月和 4 个月
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每个患者最严重的毒性
大体时间：在每个 28 天的治疗周期结束时
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在每个 28 天的治疗周期结束时
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总生存期
大体时间：随机分组后一年
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随机分组后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月29日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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