Ukentlig paklitaksel med eller uten pazopanib ved platinaresistent eller refraktær eggstokkreft (MITO-11)

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk / histologisk diagnose av stadium IC-IV eggstokkreft
• Sykdommen utviklet seg under førstelinjekjemoterapi eller sykdom som kom tilbake innen 6 måneder etter siste platinabehandling
• Sykdom kan vurderes ved RECIST eller Ca 125 GCIG kriterier
• Ingen gjenværende perifer nevrotoksisitet fra tidligere kjemoterapibehandling
• PS 0-1
• Minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Kan svelge og beholde orale medisiner
• Skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger
• Evne og vilje til å etterkomme behandling og følge opp vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

· • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inkludert basocellulært eller spinocellulært hudkarsinom eller in-situ karsinom i livmorhalsen, forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet)

• Tidligere behandling med ukentlig paklitaksel
• Mer enn 2 tidligere cellegiftbehandlinger
• Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, koronar by-pass graftkirurgi, klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA)
• Hemoglobin < 9 g/dL, nøytrofiler < 1500/mm3, blodplater < 100 000/mm3
• Nedsatt nyrefunksjon (pasienter bør ha 2 fungerende nyrer): kreatinin 1,5 ganger øvre normalgrense - UNL; beregnet kreatininclearance < 50 ml/min; urinprotein til kreatinin-forhold > eller = 1: da må et 24-timers urinprotein vurderes og forsøkspersonen må ha en 24-timers urinproteinverdi <1gr for å være kvalifisert
• Nedsatt leverfunksjon (SGOT eller SGPT > eller = 2,5 UNL, alkalisk fosfatase > 2,5 ULN, total bilirubin > 1,5 ganger UNL)
• Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (PTT) > 1,2 ganger UNL
• Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
• Kan ikke seponere forbudte medisiner (se protokollen pkt. 6.7)
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan forstyrre oral dosering, inkludert men ikke begrenset til malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, aktiv magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering, historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før studiebehandlingen starter, tegn eller symptomer på GI-obstruksjon
• Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand
• Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) >480 ms
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
• Makroskopisk hematuri
• Større operasjon eller traumer innen 30 dager
• Hypertensjon ukontrollert med adekvat behandling (systolisk blodtrykk (BP) på > eller = 140 mmHg, eller diastolisk BP på > eller = 90 mmHg)
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad
• Tilstedeværende eller mistenkt hemoragiske syndromer
• Pasienters manglende adgang til senteret på grunn av bosted