Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paclitaxel hebdomadaire avec ou sans pazopanib dans le cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine (MITO-11)

6 avril 2018 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

MITO-11 : Un essai randomisé multicentrique de phase II avec le pazopanib et le paclitaxel hebdomadaire contre le paclitaxel hebdomadaire dans le cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité de l'ajout de pazopanib à une chimiothérapie hebdomadaire avec du paclitaxel pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire à un traitement à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva delle Fonti, Italie
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italie
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italie
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italie
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italie
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italie
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italie
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italie
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italie
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique / histologique du cancer de l'ovaire de stade IC-IV
  • La maladie a progressé pendant la chimiothérapie de première ligne ou la maladie a rechuté dans les 6 mois suivant le dernier traitement à base de platine
  • Maladie évaluable selon les critères RECIST ou Ca 125 GCIG
  • Aucune neurotoxicité périphérique résiduelle d'un traitement de chimiothérapie antérieur
  • PS 0-1
  • Être âgé de 18 ans au moins et de 75 ans au plus.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude
  • Capacité et volonté de se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi

Critère d'exclusion:

· • Néoplasie maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion des carcinomes cutanés basocellulaires ou spinocellulaires ou des carcinomes in situ du col de l'utérus, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate)

  • Traitement antérieur par paclitaxel hebdomadaire
  • Plus de 2 traitements de chimiothérapie antérieurs
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, arythmie grave ou antécédent d'une ou de plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : angioplastie cardiaque ou pose d'un stent, infarctus du myocarde, angor instable, maladie vasculaire périphérique symptomatique, chirurgie de pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  • Hémoglobine < 9 g/dL, neutrophiles < 1500/mm3, plaquettes < 100000/mm3
  • Insuffisance de la fonction rénale (les patients doivent avoir 2 reins fonctionnels) : créatinine 1,5 fois la limite normale supérieure - UNL ; clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min ; rapport protéines urinaires/créatinine > ou = 1 : alors, une protéine urinaire sur 24 heures doit être évaluée et le sujet doit avoir une valeur de protéines urinaires sur 24 heures < 1 g pour être éligible
  • Insuffisance de la fonction hépatique (SGOT ou SGPT > ou = 2,5 UNL, phosphatase alcaline > 2,5 LSN, bilirubine totale > 1,5 fois l'UNL)
  • Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (PTT) > 1,2 fois l'UNL
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
  • Impossible d'arrêter les médicaments interdits (voir la section 6.7 du protocole)
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec l'administration orale, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de malabsorption, une résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament, un ulcère peptique actif, une maladie intestinale inflammatoire, une colite ulcéreuse, d'autres affections gastro-intestinales avec augmentation risque de perforation, antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, signes ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale
  • Toute condition concomitante instable ou grave
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois
  • Hématurie macroscopique
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 30 jours
  • Hypertension non contrôlée par un traitement adéquat (pression artérielle systolique (TA) > ou = 140 mmHg, ou TA diastolique > ou = 90 mmHg)
  • Toute toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 1 et / ou dont la gravité progresse
  • Syndromes hémorragiques présents ou suspectés
  • Impossibilité pour les patients d'accéder au centre en raison de leur lieu de résidence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: paclitaxel et pazopanib
Médicament: paclitaxel
80 mg/m2 IV jours 1, 8, 15 tous les 28 jours
Médicament: pazopanib
par voie orale, 800 mg par jour par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
Médicament: paclitaxel
80 mg/m2 IV jours 1, 8, 15 tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
6 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients avec une réponse objective
Délai: à 2 mois et 4 mois après la randomisation
à 2 mois et 4 mois après la randomisation
pire degré de toxicité par patient
Délai: à la fin de chaque cycle de traitement de 28 jours
à la fin de chaque cycle de traitement de 28 jours
la survie globale
Délai: un an après la randomisation
un an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner