Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel raz w tygodniu z pazopanibem lub bez w platynoopornym lub opornym na leczenie raku jajnika (MITO-11)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z pazopanibem i cotygodniowym paklitakselem w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem w platynoopornym lub opornym na leczenie raku jajnika

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności dodania pazopanibu do cotygodniowej chemioterapii paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym lub opornym na leczenie platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Włochy
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Włochy
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Włochy
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Włochy
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Włochy
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Włochy
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna/histologiczna raka jajnika w stadium IC-IV
  • Choroba postępowała podczas chemioterapii pierwszego rzutu lub nastąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu platyną
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST lub Ca 125 GCIG
  • Brak resztkowej neurotoksyczności obwodowej z poprzedniej chemioterapii
  • PS 0-1
  • Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem
  • Zdolność i gotowość do zastosowania się do leczenia oraz dalszych ocen i procedur

Kryteria wyłączenia:

· • Przebyta lub współistniejąca nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)

  • Wcześniejsze leczenie cotygodniowym paklitakselem
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi chemioterapii
  • Poważna choroba serca, w tym niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, poważna arytmia lub jedna lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba naczyń obwodowych, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego klasy II, III lub IV zastoinowa niewydolność serca zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobina < 9 g/dl, neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • upośledzenie funkcji nerek (pacjenci powinni mieć 2 funkcjonujące nerki): kreatynina 1,5-krotność górnej granicy normy - UNL; obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min; stosunek białka do kreatyniny w moczu > lub = 1: następnie należy ocenić białko w moczu w ciągu 24 godzin, a pacjent musi mieć wartość białka w moczu w ciągu 24 godzin <1 gr, aby się zakwalifikować
  • Zaburzenia czynności wątroby (SGOT lub SGPT > lub = 2,5 UNL, fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN, bilirubina całkowita > 1,5-krotność UNL)
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) > 1,2 razy UNL
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Nie można odstawić zabronionych leków (patrz punkt 6.7 protokołu)
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na dawkowanie doustne, w tym między innymi zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie leku, czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, inne choroby żołądkowo-jelitowe ze zwiększoną ryzyko perforacji, historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego
  • Każdy niestabilny lub poważny współistniejący stan
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) >480 ms
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni
  • Nadciśnienie niekontrolowane za pomocą odpowiedniego leczenia (skurczowe ciśnienie krwi (BP) > lub = 140 mmHg lub rozkurczowe BP > lub = 90 mmHg)
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Brak możliwości dotarcia pacjentów do ośrodka ze względu na miejsce zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: paklitaksel i pazopanib
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 co 28 dni
Lek: pazopanib
doustnie, 800 mg doustnie dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV dni 1, 8, 15 co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: po 2 miesiącach i 4 miesiącach po randomizacji
po 2 miesiącach i 4 miesiącach po randomizacji
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec każdego 28-dniowego cyklu terapii
pod koniec każdego 28-dniowego cyklu terapii
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok od randomizacji
rok od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj