Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel varje vecka med eller utan pazopanib vid platinaresistent eller refraktär äggstockscancer (MITO-11)

6 april 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: En randomiserad multicenter fas II-studie med pazopanib och veckovis paklitaxel vs veckovis paklitaxel vid platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och aktiviteten av att lägga till pazopanib till veckovis kemoterapi med paklitaxel för patienter med äggstockscancer som är resistent eller refraktär mot behandling med platinabaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnos av stadium IC-IV äggstockscancer
  • Sjukdomen utvecklades under första linjens kemoterapi eller sjukdomen återkom inom 6 månader efter den sista platinabehandlingen
  • Sjukdom kan utvärderas enligt RECIST eller Ca 125 GCIG kriterier
  • Ingen kvarvarande perifer neurotoxicitet från tidigare kemoterapibehandling
  • PS 0-1
  • Minst 18 år och högst 75 år.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar genomförs
  • Förmåga och vilja att följa behandling och följa upp bedömningar och rutiner

Exklusions kriterier:

· • Tidigare eller samtidig malign neoplasi (inte inklusive basocellulärt eller spinocellulärt hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, förutsatt att de behandlas adekvat)

  • Tidigare behandling med paklitaxel varje vecka
  • Mer än 2 tidigare cellgiftsbehandlingar
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering av någon grad, allvarlig arytmi eller anamnes på något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk perifer vaskulär sjukdom, kranskärlsbypasskirurgi, klass II, III eller IV kronisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobin < 9 g/dL, neutrofiler < 1500/mm3, blodplättar < 100000/mm3
  • Nedsatt njurfunktion (patienter bör ha 2 fungerande njurar): kreatinin 1,5 gånger den övre normalgränsen - UNL; beräknat kreatininclearance < 50 ml/min; urinprotein till kreatininförhållande > eller = 1: sedan måste ett 24-timmars urinprotein bedömas och försökspersonen måste ha ett 24-timmars urinproteinvärde <1gr för att vara berättigad
  • Nedsatt leverfunktion (SGOT eller SGPT > eller = 2,5 UNL, alkaliskt fosfatas > 2,5 ULN, totalt bilirubin > 1,5 gånger UNL)
  • Protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) > 1,2 gånger UNL
  • Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel
  • Kan inte avbryta förbjudna mediciner (se protokoll avsnitt 6.7)
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan störa oral dosering, inklusive men inte begränsat till malabsorptionssyndrom, större resektion av mage eller tunntarm som kan påverka läkemedelsabsorption, aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, andra gastrointestinala tillstånd med ökad risk för perforering, historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas, tecken eller symtom på GI-obstruktion
  • Alla instabila eller allvarliga samtidiga tillstånd
  • Förlängning av korrigerat QT-intervall (QTc) >480 ms
  • Historik av cerebrovaskulär olycka, lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna
  • Makroskopisk hematuri
  • Stor operation eller trauma inom 30 dagar
  • Hypertoni okontrollerad med adekvat behandling (systoliskt blodtryck (BP) på > eller = 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på > eller = 90 mmHg)
  • Eventuell pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är >Grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad
  • Nuvarande eller misstänkt blödningssyndrom
  • Patienternas oförmåga att komma åt centret på grund av bostadsområde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paklitaxel och pazopanib
Läkemedel: paklitaxel
80 mg/m2 IV dagar 1, 8, 15 var 28:e dag
Läkemedel: pazopanib
oralt, 800 mg oralt dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaxel
Läkemedel: paklitaxel
80 mg/m2 IV dagar 1, 8, 15 var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader från randomisering
6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter med objektivt svar
Tidsram: vid 2 månader och 4 månader efter randomisering
vid 2 månader och 4 månader efter randomisering
sämsta grad av toxicitet per patient
Tidsram: i slutet av varje 28-dagars behandlingscykel
i slutet av varje 28-dagars behandlingscykel
total överlevnad
Tidsram: ett år från randomisering
ett år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

29 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera