Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse paclitaxel met of zonder pazopanib bij platina-resistente of refractaire eierstokkanker (MITO-11)

6 april 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

MITO-11: een gerandomiseerde multicentrische fase II-studie met pazopanib en wekelijks paclitaxel versus wekelijks paclitaxel bij platina-resistente of refractaire eierstokkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van het toevoegen van pazopanib aan wekelijkse chemotherapie met paclitaxel voor patiënten met eierstokkanker die resistent of ongevoelig zijn voor behandeling met op platina gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Osp. Regionale Mulli
      • Arezzo, Italië
        • Ospedale San Donato
      • Benevento, Italië
        • A.O. G. Rummo
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Bellaria
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catania, Italië
        • A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
      • Faenza, Italië
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italië
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italië
        • Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
      • Lugo, Italië
        • Ospedale Umbero I
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italië
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italië
        • Seconda Universita di Napoli
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Silvestrini
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italië
        • A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
      • Rimini, Italië
        • Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische / histologische diagnose van stadium IC-IV eierstokkanker
  • De ziekte verergerde tijdens de eerstelijns chemotherapie of de ziekte herviel binnen 6 maanden na de laatste platinabehandeling
  • Ziekte evalueerbaar volgens RECIST- of Ca 125 GCIG-criteria
  • Geen resterende perifere neurotoxiciteit van eerdere chemotherapiebehandeling
  • PS 0-1
  • Leeftijd minimaal 18 en niet ouder dan 75 jaar.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de behandeling en de follow-up van beoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

· • Eerdere of gelijktijdige maligne neoplasie (exclusief basocellulair of spinocellulair huidcarcinoom of in-situ carcinoom van de baarmoederhals, op voorwaarde dat ze adequaat worden behandeld)

  • Eerdere behandeling met wekelijks paclitaxel
  • Meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen
  • Ernstige hartziekte, waaronder hartfalen, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, ernstige aritmie of voorgeschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: cardiale angioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina, symptomatische perifere vasculaire ziekte, bypassoperatie van de kransslagader, congestief hartfalen klasse II, III of IV zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)
  • Hemoglobine < 9 g/dL, neutrofielen < 1500/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Verminderde nierfunctie (patiënten moeten 2 functionerende nieren hebben): creatinine 1,5 keer de bovengrens van normaal - UNL; berekende creatinineklaring < 50 ml/min; verhouding eiwit/creatinine in urine > of = 1: dan moet een 24-uurs urine-eiwit worden beoordeeld en moet de proefpersoon een 24-uurs urine-eiwitwaarde <1gr hebben om in aanmerking te komen
  • Verminderde leverfunctie (SGOT of SGPT > of = 2,5 UNL, alkalische fosfatase > 2,5 ULN, totaal bilirubine > 1,5 keer de UNL)
  • Protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,2 keer de UNL
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
  • Niet kunnen stoppen met verboden medicijnen (zie protocol paragraaf 6.7)
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die kunnen interfereren met orale dosering, inclusief maar niet beperkt tot malabsorptiesyndroom, grote resectie van de maag of dunne darm die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden, actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, andere gastro-intestinale aandoeningen met verhoogde risico op perforatie, voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie
  • Elke onstabiele of ernstige gelijktijdige aandoening
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) >480 ms
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident, longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
  • Macroscopische hematurie
  • Grote operatie of trauma binnen 30 dagen
  • Hypertensie ongecontroleerd met adequate therapie (systolische bloeddruk (BP) van> of = 140 mmHg, of diastolische bloeddruk van> of = 90 mmHg)
  • Elke aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die > Graad 1 is en/of in ernst toeneemt
  • Aanwezige of vermoede hemorragische syndromen
  • Onvermogen van patiënten om toegang te krijgen tot het centrum vanwege woongebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paclitaxel en pazopanib
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15 elke 28 dagen
Geneesmiddel: pazopanib
oraal, 800 mg oraal per dag
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 IV dagen 1, 8, 15 elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
6 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met objectieve respons
Tijdsspanne: op 2 maanden en 4 maanden na randomisatie
op 2 maanden en 4 maanden na randomisatie
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelingscyclus van 28 dagen
aan het einde van elke behandelingscyclus van 28 dagen
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITO-11
  • 2009-016151-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren